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产品名称: 注射用盐酸氨溴索

通用名称:注射用盐酸氨溴索

剂       型:冻干粉针剂

规       格:(1) 15mg (2) 30mg

适  应  症:本品适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系统疾病。

  • 处方资料摘要
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  • 科室应用
  • 注射用盐酸氨溴索说明书

     

    药品名称

    通用名称:注射用盐酸氨溴索

    成份

    本品主要成份为盐酸氨溴索。

    性状

    本品为白色疏松块状物及粉末。

    适应症

    本品适用于下述患者伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管哮喘、肺炎的祛痰治疗。

    规格

    (l)15mg (2)30mg

    用法用量

    慢速静脉注射。

    成人:每日2~3次,每次15mg(15mg:1瓶;30mg:1/2瓶>,严重病例可以增至每次30mg(15mg: 2瓶;30mg:1瓶)。

    6岁以上儿童,每日2~3次,每次15mg(15mg:1瓶;30mg:1/2瓶。

    2~6岁儿童,每日3次,每次7.5mg(15mg:1/2瓶;30mg:1/4瓶)。

    2岁以下儿童,每日2次,每次5mg(15mg:1/3瓶;30mg:1/6瓶)。

    本注射液亦可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。

    本品不能与pH大于6.3的其他溶液混合,因为pH值增加会导致本品游离碱沉淀。

    不良反应

    不良反应的发生率定义如下:

    非常常见 ≥1/10

    常见     ≥1/100,但 <1/10

    不常见   ≥1/1000,但 <1/100

    罕见     ≥1/10000,但<1/1000

    非常罕见 <1/10000

    未知     现有数据无法评估其发生频率

    免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病

    不常见:红斑。

    未知:变态反应(包括过敏性休克),血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应;有严重急性过敏反应的报道,与本药的关系尚不确定,此类患者通常对其他物质亦出现过敏。

    胃肠疾病

    不常见:口干、便秘、流涎、咽干。

    未知:胃部灼热,恶心、呕吐、腹泻,消化不良、腹部疼痛。

    呼吸系统.胸廓和纵膈疾病

    不常见:流涕.呼吸困难(超敏反应症状之一)。

    肾脏和泌尿系统疾病

    不常见:排尿困难。

    全身性疾病以及给药局部异常

    不常见:体温升高、畏寒,以及粘膜反应。

    禁忌

    已知对盐酸氨溴索或配方中其他成份过敏者不宜使用。

    【注意事项】请详见说明书

    贮藏

    阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

    包装

    抗生素玻璃瓶装 15mg*l0瓶/盒、30mg*l0瓶/盒

    有效期

    暂定24个月

    执行标准

    YBH08202005

    批准文号

    (l)15mg:国药准字H20060154

    (2)30mg:国药准字H200Ó0155

    生产企业

    企业名称:苏州第壹制药有限公司

    (详细处方资料详见产品说明书)

     

  • 目的:采用多中心、随机、盲法、平行对照试验,评价国产注射用盐酸氨溴索的粘痰溶解、祛痰作用的临床疗效和安全性。方法:选择呼吸道感染伴咯痰、痰液粘稠患者132例,随机分为两组,试验组每次给予注射用盐酸氨溴索30mg,对照组每次给予沐舒坦注射液30mg,均用静脉注射,每日2次,疗程为5~7天。结果:临床综合疗效意向性(ITT)分析:试验组和对照组的临床控制率分别为54.55%和46.97%,有效率分别为74.24%和77.27%,符合方案集(PP)分析,试验组和对照组的临床控制率分别为54.69%和47.54%,有效率分别为73.44%和77.05%,两组比较差异无显著性(P>0.05)。试验组与对照组的不良反应发生率分别为6.06%和3.03%(P>0.05)。结论:国产注射用盐酸氨溴索祛痰疗效好,不良反应轻微,对于治疗常见呼吸系统疾病所致咳痰是一种安全、有效的祛痰药物。

     —摘自《临床内科杂志 ,Journal of Clinical Internal Medicine, 2005年09期 》

     

     目的:观察国产注射用盐酸氨溴索(冻干粉针剂)治疗合并呼吸道分泌物增加痰液粘稠的下呼吸道感染的疗效与安全性。方法:募集120例合并呼吸道分泌物增加、痰液粘稠的肺部疾病患者,随机分为两组。试验组60例,采用国产注射用盐酸氨溴索30mg静脉滴注,每日2次。对照组60例,采用沐舒坦注射液30mg静脉滴注,每日2次,疗程6天。结果:共有118例完成了试验,其中对照组与试验组各59例。①随着用药时间推进,试验组和对照组咳嗽严重程度、痰量、痰液性状、咳痰难易程度、罗音严重程度分值均呈降低的趋势。疗程1~6日试验组的痰液性状改善程度优于对照组外(P<0.05),其他各项指标如咳嗽严重程度、痰量、咳痰难易程度及罗音严重程度的差异无统计学意义(P>0.05)。②试验组的有效率为96.6%(FAS集和PP集),对照组为93.3%(FAS集)、94.9%(PP集),但两组间差异无统计学意义。③试验组和对照组不良反应发生率分别为1.7%与0%,其差异无统计学意义(P>0.05),且两组均无严重不良反应发生。结论:本研究结果显示,国产注射用盐酸氨溴索用于下呼吸道感染治疗,对患者痰液性状改善情况优于沐舒坦,其余疗效指标与沐舒坦相当,且安全性良好。

     —摘自《中国循证医学杂志 ,Chinese Journal of Evidence-Based Medicine, 2007年07期 》

     

    目的:观察注射用盐酸氨溴索对慢性阻塞性肺疾病(COPD)急性加重期患者肺功能的影响。方法:将60例COPD急性加重期患者随机分为2组,对照组30例予常规治疗,治疗组30例在对照组治疗基础上加注射用盐酸氨溴索治疗,2组疗程均15d。对2组治疗前后进行血气分析,比较氧分压[p(O2)]、二氧化碳分压[p(CO2)]、血氧饱和度变化,比较肺功能指标第1s用力呼气容积占预计值百分比(FEV1%)和FEV1/用力肺活量(FVC)。结果:2组治疗后p(O2)、血氧饱和度均较本组治疗前升高(P<0.05),且治疗组升高更明显(P<0.05),2组治疗后p(CO2)均较本组治疗前降低(P<0.05),且治疗组降低更明显(P<0.05)。2组治疗后FEV1%、FEV1/FVC均较本组治疗前升高(P<0.05),且治疗组升高更明显(P<0.05)。结论:注射用盐酸氨溴索对COPD急性加重期患者可以提高p(O2),降低p(CO2),对改善肺功能有积极的治疗作用。

      —摘自《河北中医 , Hebei Journal of Traditional Chinese Medicine, 2013年07期  》

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