您所在的位置:首页 > 产品目录 > 抗肿瘤
产品搜索:

抗肿瘤

产品名称: 盐酸多柔比星脂质体注射液(里葆多)

通用名称:盐酸多柔比星脂质体注射液

商品名称:里葆多

剂       型:液体针剂

规       格:20mg/10ml

适  应  症:本品适用于卡波氏肉瘤,亦可用于一线全身化疗。

  • 处方资料摘要
  • 产品文献
  • 科室应用
  • 盐酸多柔比星脂质体注射液说明书

     

    【药品名称】

    通用名称:盐酸多柔比星脂质体注射液

    【成分】

    本品主要成份及其化学名称:盐酸多柔比星

    化学名称:10-[(3-氨基-2、3、6-三去氧基-α- L -来苏己呲喃基)-氧] -7、8、9、10 - 四氢- 6、8、11-三羟基 – 8 -经乙酰基- 1 - 甲氧基 - 5、12萘二酮的盐酸盐。

    【性状】

    本品是一种脂质体制剂,系将盐酸多柔比星包封于表面结合有甲氧基聚乙二醇(MPEG)的脂质体中,这一过程被称为聚乙二醇化(PEG化),可以保护脂质体免受单核巨噬细胞系统(MPS)识别,从而延长其在血液循环中的时间。
    本品为无菌、半透明红色混悬液,每瓶10ml,含盐酸多柔比星2mg/ml,是用于单剂量静脉滴注的浓缩液。本品活性成份为盐酸多柔比星,是从一种波塞链霉菌表灰变种(Streptomyces peucetius var.caesius)培养液中提取得到的蒽环类细胞毒性抗生素。

    【适应症】

    本品适用于低CD4(<200CD4淋巴细胞/mm2)及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)病人。

    本品可用作一线全身化疗药物,或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS病人的二线化疗药物,也可用于不能耐受下列两种以上药物联合化疗的病人:长春新碱、博莱霉素和多柔比星(或其他蒽环类抗生素)。

    【规格】

    20mg/10ml/瓶。

    【用法与用量】

    本品按20mg/㎡,每2~3周一次静脉内给药,因不能排除药物蓄积和毒性增强的可能,故给药间隔不宜少于10天。病人应持续治疗2~3个月以产生疗效。为保持一定的疗效,在需要时应继续治疗。
    本品用250ml或500ml,5%(50mg/ml)葡萄糖注射液稀释后使用,静脉滴注30分钟以上。
    根据推荐剂量和病人的体表面积确定本品的剂量并按下述方法稀释:
    剂量<90mg:本品用250ml 5% (50mg/ml)葡萄糖注射液稀释。
    剂量≥90mg:本品用500ml 5% (50mg/ml)葡萄糖注射液稀释。

    使用时应注意:

    1、禁用于肌肉和皮下注射。
    2、禁止使用有沉淀物或其他杂质的器材。
    3、用灭菌注射器吸取适量本品。
    4、由于本品中未加防腐剂或抑菌剂,故必须严格遵守无菌操作。
    5、除5%葡萄糖注射液外的其他稀释剂或任何抑菌剂都可能使本品产生沉淀。
    6、建议将本品滴注管与5%葡萄糖静脉滴注管相连通。禁止使用在线滤器。
    7、使用本品溶液时要谨慎,需戴手套。如果药液与皮肤或粘膜发生接触,应立即用肥皂水清洗。本品的应用和处置的方法与其他抗癌药物相同。
    8、为减小滴注反应的风险,起始给药速率应不大于1mg/min。如果无滴注反应,以后的滴注可在60分钟完成。对有滴注反应的病人,滴注方法应作如下调整:总剂量的5%应在开始的15分钟缓慢滴注,如果病人可以耐受且无反应,接下来的15分钟里滴注速度可以加倍。如果仍能耐受,滴注可在接下来的一小时内完成,总滴注时间90分钟。

    9、配伍禁忌:不得与其他药物混合使用。

    10、如发现有沉淀及可见异物禁止使用。

    【不良反应】

    白细胞减少是病人最常见的不良反应,也可见贫血和血小板减少。这些反应一般在治疗早期便可见,但仅是暂时性的。临床试验中很少有因严重骨髓抑制而停药的事件发生。在出现血液学毒性反应时,应按“出现血液毒性的剂量调整”方法进行处理。

    其他发生率较高(≥5%)的不良反应有:恶心,无力,脱发,发热,腹泻,与滴注有关的急性反应和口腔炎等。

    滴注反应主要有潮红,气短,面部水肿,头痛,寒颤,背痛,胸部和喉部收窄感,低血压。在多数情况下,不良反应发生在第一个疗程。采用某种对症处理,暂停滴注或减缓滴注速率后经过几个小时即可消除这些反应。

    【禁忌】

    本品禁用于对本品活性成份或其他成份过敏的病人。也不能用于孕妇和哺乳妇女。对于使用α干扰素进行局部或全身治疗有效的AIDS-KS病人禁用本品。

    【注意事项】请详见说明书

    【药物相互作用】

    未对本品正式进行药物相互作用研究,但对于已知与多柔比星可产生相互作用的药物,在合用时需注意。虽无正式的研究报告,但本品与其他盐酸多柔比星剂型一样,可能会增强其他抗癌治疗的毒性。已有报道用盐酸多柔比星会加重环磷酰胺导致的出血性膀胱炎,增强巯嘌呤的肝细胞毒性。所以同时使用其他细胞毒性药物,特别是骨髓毒性药物时需谨慎。

    【药物过量】

    盐酸多柔比星急性过量可加重粘膜炎,白细胞减少和血小板减少等毒性反应。急性用药过量患者出现严重骨髄抑制可采取住院、抗生素疗法、输注血小板和粒细胞等措施,粘膜炎加重可采用对症治疗等措施进行治疗。

    【贮藏】

    未开封的药瓶应保存在2-8℃环境下,避光、密闭、避免冷冻。
    本品用5%葡萄糖注射液稀释后供静脉注射的药液应立即使用。稀释液不立即使用时应保存在2-8℃环境下,不超过24小时。
    远离儿童放置。

    【有效期】

    24个月

    【执行标准】

    YBH12722008

    【批准文号】

    国药准字H20084432

    (详细处方资料详见产品说明书)

     

  • 目的:评价氨曲南治疗老年下呼吸道细菌感染的疗效和安全性。方法:老年人下呼吸道细菌感染12 1例,随机分氨曲南组 6 0例 ,用氨曲南2 .0 g ,加入氯化钠注射液 10 0mL中,iv ,gtt ,q 12h ,疗程 7~ 14d ;头孢他啶组 6 1例,用头孢他啶2 .0 g,加入氯化钠注射液 10 0mL中,iv ,gtt ,q 12h ,疗程 7~ 14d。结果:氨曲南组和头孢他啶组有效率分别为 83%和 80 % ,痊愈率分别为 5 8%和5 4% ,差异无显著意义 (P >0 .0 5 )。 2组细菌清除率分别为 85 %和 82 % ,细菌阴转率分别为 82 %和82 % ,差异无显著意义 (P >0 .0 5 ) ;2组不良反应发生率分别为 2 %和 3% ,实验室检查异常发生率分别为 3%和 3%,均系轻度呈一过性,差异无显著意义 (P >0 .0 5 )。结论:氨曲南治疗老年下呼吸道细菌感染的安全、有效 。

    —摘自 《中国新药与临床杂志 , Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies, 2004年01期 》

     

    目的:观察表柔比星联用右丙亚胺和多柔比星脂质体对化疗所致心脏毒性的保护作用。方法:将96例乳腺癌术后患者分为右丙亚胺组、多柔比星脂质体组和对照组,三组患者均接受以蒽环类药物为基础的术后辅助化疗方案4周期,通过监测各时期心电图异常率、心脏彩超左心室射血分数(LVEF)、短轴缩短率(SF)来评估心脏功能。结果对照组化疗后心电图异常率最高,右丙亚胺组、多柔比星脂质体组均能明显降低心电图异常率,且从化疗后1周期就显示出心脏保护作用,而LVEF及SF的变化在三组患者化疗前后差异无统计学意义(P>0.05)。结论:表柔比星化疗时加用DEX或者使用多柔比星脂质体对减轻蒽环类药物心脏毒性是有效且安全的。

    —摘自 《中国实用医药 , China Practical Medicine, 2013年23期  》

     

    目的:蒽环类药物在淋巴瘤化疗中有很重要的地位,但相关不良反应限制了其在临床中的应用,尤其是心脏毒性。本文旨在分析脂质体多柔比星联合治疗淋巴瘤患者的有效率及安全性。方法:回顾性分析2006年1月—2011年10月在北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤科住院并接受脂质体多柔比星联合化疗的68例患者的临床资料。其中初治患者47例,复治患者21例。应用SPSS 17.0统计软件统计分析治疗有效率和治疗相关不良反应,评价脂质体多柔比星的疗效及安全性。结果:68例患者中弥漫大B细胞淋巴瘤(diffuselarge B-cell lymphoma,DLBCL)42例。总有效率(ORR)为73.5%,其中完全缓解(CR)率57.4%,部分缓解(PR)率19.1%。初治DLBCL的ORR率为74.3%,CR率为60%,其中应用R-CCOP方案治疗患者的ORR率为81.5%,CR率为66.7%。骨髓抑制是最常见不良反应,3~4级粒细胞减少症的发生率55.9%;心电图异常发生率54.4%,3例患者出现心功能异常。仅1例伴有严重内科疾病的患者出现肺部感染并死亡。结论:使用脂质体多柔比星治疗淋巴瘤的有效率和安全性均较好。

    —摘自 《中国癌症杂志 , China Oncology, 2012年03期   》

  • 外科

    化疗科