鲑鱼降钙素鼻喷剂(密盖息)

通用名称:鲑鱼降钙素鼻喷剂 商品名:密盖息®/ Miacalcic®

剂型:喷剂 规格:2ml: 4400IU

适应症:

由于骨质溶解或骨质减少引起的骨痛
其他药物治疗无效的骨质疏松症患者
早期和晚期的绝经后骨质疏松症
老年性骨质疏松症
继发性骨质疏松症

  • 处方资料摘要
  • 指南及文献
  • 科室应用

鲑鱼降钙素鼻喷剂说明书

【药品名称】
通用名称:鲑鱼降钙素鼻喷剂
商品名称:密盖息®/ Miacalcic®
英文名称:Salmon Calcitonin Nasal Spray
汉语拼音:Guiyujianggaisu Bipenji
【成份】
活性成份:鲑鱼降钙素(32个氨基酸单链组成)
分子式:C145H240N44O48S2
分子量:3432
【性状】
本品在耐压容器中药液为无色的澄明液体,揿 压阀门,药液即呈雾状喷出。
【适应症】
• 由于骨质溶解或骨质减少引起的骨痛
• 其他药物治疗无效的骨质疏松症患者:
- 早期和晚期的绝经后骨质疏松症;
- 老年性骨质疏松症;
- 继发性骨质疏松症,例如继发于皮质激素治疗 或制动;
为防止进行性骨量丢失,在使用本品的同时应 根据个体需要给予适量的钙和维生素D。
• 其他药物治疗无效或不适于接受其他药物治疗 的Paget氏骨病(变形性骨炎)患者,特别是伴有下列 情况的患者:
- 骨痛;
- 神经并发症;
- 骨转换增加,表现为血清碱性磷酸酶升高和尿 羟脯氨酸排泌增加;
- 骨损害范围进行性扩大;
- 不完全或反复骨折。
• 由下列情况引起的高血钙症:
- 继发于乳腺癌、肺癌、肾癌、骨髓瘤和其它恶 性疾病的肿瘤性骨溶解;
- 甲状旁腺机能亢进、制动或维生素D中毒;
- 慢性高血钙症需作长期治疗的患者,应持续到 对其基本疾病的特殊治疗见效为止。
• 神经营养不良症(痛性神经营养不良或Sudeck氏病)。由不同病因和诱因所致,诸如创伤后骨质疏 松症、反射性神经营养不良、肩臂综合征、外周神经 受伤所致的灼痛、药物引起的神经营养不良。
【规格】
2ml:4400IU。
本品的活性成份为合成的鲑鱼降钙素。生物活 性以国际单位(IU)表示,本品每喷200IU,每瓶至少 含供14喷的使用剂量。
【用法用量】
给药装置使用说明
在首次使用鼻喷瓶前,按压驱动装置三次,以启 动喷药泵(直到鼻喷瓶颈边缺口的计数窗显示绿色)。 无论何时,若喷药嘴阻塞,请用力按压驱动装置以排 除阻塞,但千万不要用针或其它尖锐的物体排除阻 塞,因为这样可能会损坏喷药装置。
1. 取下瓶盖。
2. 初 次 使 用 ,如 图 所 示 手 持 鼻 喷 瓶 ,用 力 按 压 瓶帽,至出现“咔嗒”声,然后放松。重复操作三 次,瓶帽缺口显示绿色,鼻喷瓶已准备好可使用 了。
3. 将头略向前倾,将鼻喷瓶口插入一侧鼻孔,确保 瓶 口 与 鼻 腔 成 直 线 ,以 便 鼻 喷 剂 充 分 扩 散 。按 压瓶帽一次然后松开,瓶帽缺口计数窗显示1。
4. 喷药一个剂量后,用鼻子深吸气几次,以免药液 流出鼻孔。不要立即用鼻孔呼气。
5. 如果医生让你一次用药两喷,可在另一个鼻孔重 复操作一次。
6. 每次用完后盖好瓶盖,以免瓶口堵塞。
7. 喷药16次后,瓶帽缺口显示红色标记,并且按压 瓶帽会感到明显的阻力(警告停止)。小部分药液(技术余量)残留在瓶中。
8. 任何情况下都不要试图用针或尖锐物品扩大喷嘴,这将损坏装置。不得拆开装置,如果有疑问 请向医生咨询,为保证药量充足,在贮存和运输 的过程中应直立放置。
9. 鼻喷瓶一旦开启使用,必须在室温放置,最长可 使用4周。
所有适应症
使用密盖息®鼻喷剂时建议两侧鼻腔交替喷 用。
由于降钙素长期治疗与恶性肿瘤的发生可能有 关( 见【 注 意 事 项 】),所 有 适 应 症 的 治 疗 时 间 应 尽 量选择最短疗程,并使用最小有效剂量。
• 骨质疏松症
根据患者的治疗情况,每日或隔日100/200IU单 次或分次给药。
为了防止骨质进行性丢失,建议使用密盖息鼻喷 剂的患者同时摄入足量的钙和维生素D
• 由于骨质溶解或骨质减少引起的骨痛
根据个体需要做剂量调整,每日200~400IU。 单次给药最高剂量为200IU,需大剂量用药时,应分 次给药。可能需要治疗数天时间,才能完全发挥止痛 作用。为了持续治疗,通常可将初始的日剂量减少或 延长给药的时间间隔。
• Paget氏骨病(变形性骨炎)
每日200IU,一次或分次给药。某些病例在治疗 初期可能需要每日400IU,分次给药,根据治疗适应 症和患者反应情况决定治疗疗程。剂量则视患者需 要进行调整。
注意
治疗应使血清碱性磷酸酶显著下降,明显减少 尿羟脯氨酸的量,且恢复至正常水平。但是极少数患 者的上述指标在初期下降后可能再次升高,医生则 必须根据患者临床情况判断是否终止治疗以及何时 恢复治疗。在终止治疗后的1个或数个月内患者可能 发生骨代谢紊乱,对此需重新开展本品的新疗程。
• 高血钙症
慢性高血钙症的治疗:
治疗时间应尽量选择最短疗程,(见上述“所有 适应症”部分)。每日200~400IU,单次给药最高剂 量为200IU,当需要更大剂量用药时,应分次给药。
• 神经营养不良症
早期诊断极为重要。一旦确诊应立即开始治疗。 在2~4周内,每日一次性给药200IU。以后可根据治 疗情况,隔日给药200IU连续6周或遵医嘱。
【不良反应】
按照MedDR A系统器官分类列举了来自包括临 床试验和上市后经验等多个渠道的药物不良反应( 表1)。在每个系统器官分类下,按照发生频率将药物 不良反应进行排序,首先列出的是发生频率最高的 不良反应。在每个发生频率项下,药物不良反应按照 严重程度的降序列出。此外,依据以下惯例(CIOMS III)划分每个药物不良反应相对应的发生频率分 类:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100, <1/10);偶见 (≥1/1,000,<1/100);罕见(≥1/10,000,<1/1,000); 十分罕见(<1/10,000);未知(根据现有数据无法评 价发生频率)。
局部不良反应多为轻度(约占80%的报道),需 要停止用药的不到5%。
免疫系统疾病
罕见:过敏
十分罕见:过敏反应及类过敏反应,过敏性休克
代谢和营养疾病
未知:低钙血症
神经系统疾病
常见:头疼,头晕,味觉障碍 未知:震颤
眼部疾病
偶见:视力损伤
心血管疾病
常见:面部潮红 偶见:高血压
呼吸系统疾病
十分常见:鼻腔不适,鼻腔充血,鼻黏膜水肿,喷 嚏,鼻炎,鼻腔干燥,过敏性鼻炎,鼻敏感,异味,鼻黏膜红斑,鼻黏膜脱落 常见: 鼻衄,鼻窦炎,溃疡性鼻炎,咽炎
偶见:咳嗽
胃肠道疾病
常 见:恶 心 ,腹 泻 , 腹 痛 偶见:呕吐
皮肤和皮下组织疾病 罕见:全身皮疹
肌肉骨骼及结缔组织疾病
常见:关节痛
偶见:肌肉骨骼疼痛
全身及用药局部疾病
常见: 乏力
偶见:流感样症状,水肿(面部,四肢和全身) 罕见:瘙痒
有关骨关节炎和骨质疏松症随机研究的荟萃分 析结果显示,长期降钙素治疗组的恶性肿瘤发生率 轻微升高,与安慰剂组相比具有统计学意义。该现象 的机制尚未明确(见【注意事项】)。
【禁忌】
已知对鲑鱼降钙素或本品中其它任何赋形剂过 敏者(请参见【注意事项】和【不良反应】)。
【注意事项】
应尽可能选择最短疗程(见【用法用量】)。长期使用本品的患者可能产生降钙素抗体,但通常并 不影响临床疗效。有时在长期治疗中所见的脱逸现 象可能是由于结合部位的饱和所致,这显然与抗体 的产生无关。治疗中断后,患者对本品的治疗反应可恢复。
慢性鼻炎患者应定期作检查,因为鼻黏膜发炎 时可增加机体对本品的吸收。
由于鲑鱼降钙素是一种多肽,故有可能发生系 统性过敏反应,曾有使用鲑鱼降钙素鼻喷剂的患者 发生过敏性休克的个例报道。可疑对本品过敏的患者,用药前使用稀释后的无菌鲑鱼降钙素注射液做皮试。
本品应放在儿童触及不到的地方。
对驾驶和操作机器能力的影响:
本品对于驾驶和操作机器能力的影响目前尚无研究。本品可能导致疲劳、头晕和视力损伤(参见【 不 良 反 应 】),这 可 能 影 响 患 者 的 反 应 能 力 。必 须 告 知患者可能会发生上述反应,这种情况下不能驾驶 和操作机器。
有关骨关节炎和骨质疏松症随机研究的荟萃分 析结果显示,长期降钙素治疗组恶性肿瘤发生率轻 微升高,与安慰剂组相比具有统计学意义(见【不良 反应】)。荟萃分析表明,降钙素治疗组患者恶性肿 瘤绝对发生率比安慰剂组高0.7%~2.36%。治疗6 ~12个月时,治疗组与安慰剂组间即可看到发生率的 差异。观察到该现象的机制尚未明确。 这些研究中 患者接受的均为口服或鼻内使用制剂。患者接受治疗 的风险与获益需要结合患者个体情况慎重考虑(见【 不良反应】)。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
育龄期妇女
尚无数据可用于为育龄期妇女提供特殊建议。
妊娠
由于目前缺乏本品在妊娠妇女中的使用经验,故妊娠期妇女不能使用本品。动物试验证明本品无 胚胎毒性和致畸潜在风险。
哺乳
目前缺乏本品在哺乳期妇女中的使用经验,且 鲑鱼降钙素是否可以进入乳汁尚不明确,故不推荐 哺乳期妇女使用本品。
生育能力
尚无有关本品对人类生育能力的潜在影响的数 据。
【儿童用药】(小于18岁)
由于缺乏有关儿童长期使用本品的充分资料, 因此无法给出儿童用药方面的建议。
【老年用药】(大于等于65岁)
在治疗老年患者的大量临床经验中,没有发现 老年人的耐受性降低或需调整用药剂量的证据。此 同样适用于肝、肾功能损害的病人,尽管未对这些特殊人群进行正式的研究。
【药物相互作用】
降钙素与锂合用可能导致血浆中锂浓度下降, 因此锂的剂量可能需要调整。
【药物过量】
非肠道用药可出现与剂量有关的恶心、呕吐、面 部潮红和头晕等症状。因此本品过量应用时也可能 出现上述反应。然而,鲑鱼降钙素鼻喷剂曾单剂量应 用1600IU和每天应用800IU,连用3天,并未引起任 何严重的不良反应。曾有药物过量个例报道,需对症处理。
【药理毒理】
药理作用:
所有的降钙素结构相似,为一条由32个氨基酸 组成的单链,其N-末端呈环状排列的7个氨基酸的 排列顺序因物种不同而不同。由于鲑鱼降钙素与受 体结合部位有很高的亲和力,所以比哺乳类降钙素 的效果更好、作用时间更长。鲑鱼降钙素通过其特异 性受体,抑制破骨细胞活性。在骨吸收率增加的情况 下,如骨质疏松症时,它能降低骨转换至正常水平。 已证明鲑鱼降钙素对动物模型和人类有止痛作用,可 能是直接作用于中枢神经系统的结果。
本品单剂量给药就可在人体内产生明显的临 床 生 物 学 效 应 。用 药 后 尿 中 钙 、磷 和 钠( 通 过 减 少 肾小管再吸收)的排泄增加,尿羟脯氨酸排泄显著 下降。长期应用本品(达到5年)可致骨转换标志物 如:血清C-端肽和骨碱性磷酸同工酶等明显降低。 鲑鱼降钙素鼻喷剂可以增加腰椎的骨矿物质密度 (BMD)1.0%~2.0%,有统计学意义。从使用第1年 起维持5年以上,可使骨盆的BMD保持稳定。
与单独使用维生素D及钙剂(安慰剂)相比,应 用200IU/天的鲑鱼降钙素鼻喷剂可以使椎骨骨折发 生率减少36%(有临床及统计学意义)。此外,与安 慰剂相比,它还能使多发性椎体骨折的发生风险降 低35%。
降钙素抑制胃和胰腺的分泌。
非临床安全性数据:
已经在试验动物中进行了常规的长期毒性、生殖毒性、致突变性和致癌性等研究。对试验猴每日鼻 内给予含0.01%苯扎氯铵的安慰剂或含0.01%苯扎氯铵的高剂量降钙素长达26周,结果证明耐受良好。 未观察到与治疗相关的呼吸道改变。对试验狗每日 鼻内给予含0.01%苯扎氯铵的鲑鱼降钙素四周后,其 鼻腔和上呼吸道也未发现任何异常改变。豚鼠和变 形性骨炎的患者在分别使用含0.01%苯扎氯铵的鲑 鱼降钙素鼻喷剂治疗4周及6个月后也未发现其鼻纤毛摆动频率的改变。
毒性试验中发现,鲑鱼降钙素的轻微作用是其 药理作用引起的。本品无胚胎毒性,无致畸及致突变 性。毒性及致癌性研究表明,当鼠暴露于低于临床剂 量的鲑鱼降钙素时,其垂体瘤的发生率增加。然而进 一步的临床前期研究,尤其是鼠的致癌性研究发现 垂体瘤的诱发是鼠特异性的。此试验给鼠的药物剂 量大于人常规剂量200IU约7000倍。
在患者2年的配对临床资料中未发现与任何垂 体相关的改变。此外,人垂体中的降钙素受体数量非 常少,甚至完全缺失。目前在患者中也未发现与垂体 瘤相关的不良反应。
因此有充分的证据表明垂体瘤的诱发是鼠特异 性的,并且鼠垂体瘤与本品的临床应用没有任何相关 性。
体外非临床研究安全数据未见鲑鱼降钙素治疗 与恶性肿瘤间的相关性,也未提供任何表明肿瘤进 展证据。
【药代动力学】
本品的生物利用度在3%~5%之间。它可通过鼻 黏膜迅速吸收,并且在给药1小时内即可达到血浆峰 浓度(中位时间约10分钟)。本品血浆清除半衰期约 为20分钟,多剂量给药无累积效应。高于推荐剂量的 给药将会使血药浓度升高(可表现为药时曲线下面 积增加),但相对生物利用度并不随之增加。同其它 多肽类激素一样,监测鲑鱼降钙素的血药浓度意义 不大,因为这并不是其治疗效应的直接预测因子。因 此应使用临床疗效参数评估本品的疗效。
【贮藏】
为了长期保存,鲑鱼降钙素鼻喷瓶应置于冰箱 内(2~8°C),不得冷冻。鼻喷瓶一旦开启使用,必须 直立放置于室温条件下(不超过25°C),最长可使用四周。
【包装】
玻璃瓶包装,1瓶/盒。
【有效期】
36个月(超过包装上的有效期=EXP后,药物不 应使用)。
【执行标准】
进口药品注册标准:JX20160316
【进口药品注册证号】
H20140632
【生产企业】
公司名称:Novartis Pharma Schweiz AG, Switzerland
生产厂:Delpharm Huningue S.A.S., France
生产厂地址:Site industriel de Huningue 26, rue de la Chapelle 68330 Huningue, France
联系地址:北京市昌平区永安路31号
邮政编码:102200
电话号码:800 810 1555 400 621 3132
传真号码:010 6505 7099
网 址:www.novartis.com.cn

密盖息为治疗因急性椎骨骨折引起疼痛的一线药物。

—摘自《加拿大骨质疏松诊疗临床指南》

降钙素能减少急性骨丢失,缓解骨质疏松性骨痛。

—摘自《2015年中国骨质疏松性骨折诊疗指南》

降钙素可降低绝经期骨质疏松症女性患者的新发骨折风险。降钙素具有镇痛作用,用于急性椎骨骨折疼痛患者短期治疗。

—摘自《2016年美国AACE/ACE指南》

降钙素可减少骨折后急性骨丢失,建议在骨质疏松性骨折的制动患者中短时间(3个月)使用;降钙素类对骨质疏松性骨折后的急性骨丢失和疼痛有较好的治疗作用。

—摘自《2017版骨质疏松性骨折诊疗指南》

降钙素能抑制破骨细胞生物活性、减少破骨细胞数量,减少骨量丢失并增加骨量;降钙素的突出特点是能明显缓解骨痛,对骨质疏松症及其骨折引起的骨痛有效。新发骨折伴疼痛的患者可考虑短期使用降钙素。

—摘自《2017版原发性骨质疏松症诊治指南》

目的:观察鼻喷鲑鱼降钙素(calcitonin)治疗绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis,PM0)患者6个月和12个月后骨密度及骨转换指标的变化。方法选择PMO患者共67例,给予鼻喷降钙素治疗37例;其余30例PMO患者单纯服用钙剂和维生素D作为对照组。各组分别于用药前和用药后6个月和12个月采用DEXA骨密度仪测定骨密度;定量夹心酶联免疫法(ELISA)测定I型胶原N末端肽(NTX)、骨特异性碱性磷酸酶(BALP)、抗酒石酸酸性磷酸酶(TRACP-5b)、25·羟维生素D,化学发光法测定骨钙素(BGP)。结果5例患者因医疗费用、拒绝坚持治疗退出试验,鼻喷降钙素组共32例完成试验。鼻喷降钙素治疗6个月后可见患者股骨颈和腰椎骨密度均较前有所增加,但仅在腰椎差异有统计学意义(P <0.05),而在股骨颈治疗前后骨密度的差异无统计学意义(P>O.05)。治疗12个月时股骨颈和腰椎骨密度较前均明显升高,差异有统计学意义(P <0.05)。对照组在治疗6个月时的腰椎和治疗12个月时的股骨颈和腰椎部位骨密度均较治疗前降低,差异有统计学意义。

鼻喷降钙素治疗6个月和12个月时,股骨颈和腰椎骨密度均较对照组升高(P <0.05)。鼻喷降钙素治疗6个月后,TRACP-5b、NTX/Cr较治疗前降低,差异有统计学意义(P<0.05);治疗12个月后,除TRACP-5b、NTX/Cr较前降低更加明显以外(P<0.01),BALP较治疗前有升高,差异有统计学意义(P<0.05)。对照组在治疗12个月时,BALP较前有降低,差异有统计学意义(P<0.05)。 25·羟维生素D在各组经治疗后,均明显升高,差异有统计学意义。结论:本研究结果显示鼻喷降钙素治疗6个月有效,12个月效果显著,可预防骨丢失,增加骨量。

—摘自《中华内分泌代谢杂志2011年2月第27卷第2期》

目的:了解鲑鱼降钙素对骨质疏松性骨折患者疼痛及生活质量、骨折愈合的影响,评价治疗的安全性与依从性。方法采用多中心、非干预、上市后观察性研究。研究对象为骨质疏松性股骨粗隆间骨折手术内固定患者,均接受鲑鱼降钙素注射或鼻喷剂治疗并且观察随访12 周。分别以视觉模拟评分量表( VAS) 和SF-36量表评价患者治疗后急性疼痛缓解的效果和生活质量改善情况。统计分析手术后12 周患者骨折愈合情况以及各种不良事件的发生率。结果全国21 个研究中心、共计327 例患者入选本研究,完成试验患者317 例,占总人数的96. 9%,其中男性92 例,女性235 例,年龄53 ~ 96 岁。给药前基线VAS 均值为( 83. 6 ± 17. 3) 分,给药后第1 周VAS 均值下降至( 55. 6 ± 23. 1) 分,第4 周下降至( 19. 1 ± 19. 9) 分。生活质量评分: 基线总分均值为( 79. 3 ± 29. 0) 分,给药后第2 周为( 92. 0 ± 16. 6) 分,给药后第4 周为( 106. 9 ± 17. 0) 分,与基线相比升高27. 7 分( P < 0. 001) ; 给药后第12 周为( 126. 8 ± 16. 7) 分,与基线相比升高47. 8 分( P < 0. 001) 。手术后12周患者骨折愈合率为89. 9%。2 例患者( 0. 6%) 发生与鲑鱼降钙素有关的轻度不良事件。结论鲑鱼降钙素可有效控制骨折部位疼痛,提高患者生活质量,未见对骨折愈合明显的不利影响。

—摘自《中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志2013年6月第6卷第2期》

目的:观察老年患者骨科围术期骨代谢变化特点及术后应用鲑鱼降钙素对骨代谢的影响。方法:年龄>60 岁老年患者90 例纳入本研究, 男性21 例, 女性69 例。其中行髋关节手术37 例, 膝关节手术38 例, 腰椎手术15 例。将研究对象随机分为2 组, 治疗组45 例, 术后应用鲑鱼降钙素+碳酸钙片+活性维生素D 抗骨质疏松治疗; 对照组45 例, 术后应用碳酸钙片+活性维生素D 治疗。分别于术前、术后1 周、术后3 个月测定静脉血骨钙素(OC) 及Ⅰ型胶原交联C 端肽(β-CTX) 水平; 于术前、术后3 个月采用DEXA双能X 线骨密度仪测定患者腰椎及髋部骨密度。结果 共78 例患者完成随访, 对照组(n =37)术后1 周β-CTX均值较术前明显升高(P <0畅001), 术后3 个月较术前变化无统计学意义(P >0畅05); 治疗组(n =41) 术后1 周β-CTX 均值较术前明显升高(P <0畅001), 术后3 个月较术前明显降低(P <0畅05); 对照组术后1 周OC 均值较术前明显降低(P <0畅05), 术后3 个月较术前无明显变化(P >0畅05); 治疗组术后1 周OC 均值较术前明显降低(P <0畅001), 术后3 个月较术前无明显变化(P >0畅05); 治疗组与对照组腰椎、髋部BMD 术前与术后3 个月差异均无统计学意义(均P >0畅05)。结论 老年患者接受骨科手术前后骨代谢发生改变, 手术后1 周骨吸收过程活跃, 骨形成过程受抑制; 术后应用鲑鱼降钙素3 个月抗骨质疏松治疗能有效抑制骨吸收, 但对促进骨形成无明显影响。

—摘自《中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志 2014年9月第7卷第3期》

骨科

骨质疏松科

风湿科

内分泌科

疼痛科

老年科

肿瘤科

血液科

鲑降钙素注射液(密盖息)

通用名称:鲑降钙素注射液 商品名:密盖息®/ Miacalcic®

剂型:注射剂 规格:1ml:50IU

适应症:

用于预防突然固定引起的急性骨丢失
Paget氏骨病(变形性骨炎)
其他药物治疗无效或不适于接受其他药物治疗 的Paget氏骨病(变形性骨炎)患者的治疗。
由以下原因引起的高钙血症和高钙血症危象患 者的治疗: 继发于乳腺癌、肺癌、肾癌,骨髓瘤或其它恶性肿瘤疾病的肿瘤性骨溶解;甲状旁腺功能亢进,制动 或维生素D中毒。
神经营养障碍-Sudeck氏病

  • 处方资料摘要
  • 指南及文献
  • 科室应用

鲑降钙素注射液说明书

【药品名称】
通用名称:鲑降钙素注射液
商品名称:密盖息® /Miacalcic ®
英文名称:Salmon Calcitonin Injection
汉语拼音:Guijianggaisu Zhusheye
【成份】
本品主要活性成份为鲑降钙素(32个氨基酸单 链组成)。
分子式:C145H240N44O48S2
分子量:3432
赋形剂:冰醋酸、醋酸钠、氯化钠、注射用水
【性状】
本品为无色澄明液体。
【适应症】
• 用于预防突然固定引起的急性骨丢失,例如:近 期出现过骨质疏松性骨折的患者。
为了防止骨质进行性丢失,使用本品的同时应根据个体需要给予适量的钙和维生素D。
• Paget氏骨病(变形性骨炎)
其他药物治疗无效或不适于接受其他药物治疗 的Paget氏骨病(变形性骨炎)患者的治疗。
• 由以下原因引起的高钙血症和高钙血症危象患者的治疗: 继发于乳腺癌、肺癌、肾癌,骨髓瘤或其它恶性肿瘤疾病的肿瘤性骨溶解;甲状旁腺功能亢进,制动或维生素D中毒。
• 神经营养障碍-Sudeck氏病
由不同病因和诱因所致,诸如创伤后痛性骨质疏松症、反射性神经营养不良、肩臂综合征、外周神 经受伤所致的灼痛、药物引起的神经营养不良。
【规格】
1ml:50IU
【用法用量】
所有适应症
本品可以通过皮下、肌内和静脉途径给予。对于各种具有应用指征疾病的给药推荐途径概括于下表。

由于降钙素长期治疗与恶性肿瘤发生间的关系 (见【注意事项】),所有适应症的治疗时间应尽量 选择最短疗程,并使用最小有效剂量。
• 用于预防突然固定引起的急性骨丢失 由于本品具有很好的耐受性,所以在治疗骨质疏松症时推荐优先使用鼻喷剂。如果对鼻喷剂不能 耐受,应考虑非肠道给药。
由于非常精确的最低有效剂量目前不清楚,目 前推荐的剂量如下:
标准维持量:每日50IU或隔日100IU,皮下或肌 内注射。
遵医嘱调整剂量。
最大用药时间不超过2个月。
• Paget氏骨病(变形性骨炎)
每日100IU皮下或肌内注射。皮下注射耐受良好,在医护人员合理的指导下 ,患者也可以自己注射。隔日注射只限于某些患者。临床症状和体征改善 之后,可考虑50IU,每日一次。必要时,每日剂量可以 增加到200IU。
治疗的疗程取决于治疗的适应症和患者反应, 正常情况为3个月。在特殊情况下(双磷酸盐治疗的 禁忌症,严重的肾损伤或病理性骨折),治疗疗程可延长至6个月。
• 高钙血症和高钙血症危象的处理
高钙血症危象的紧急处理
对紧急状况或严重病例,静脉滴注是最有效的给药方法。
每日每公斤体重5~10IU溶于500毫升生理盐水中,静脉滴注至少6小时以上或每日剂量分2~4次缓慢静脉注射。必须给患者补充液体。在紧急处理后,对原发的疾病应进行特殊的治疗。
慢性高钙血症状态的处理
治疗时间应尽量选择最短疗程,(见上述“所有 适应症”部分)。注射剂:根据患者临床和生物化学 反应,剂量为每日每公斤体重5~10IU,一次或分二 次,皮下或肌内注射。如果注射剂量超过2毫升,应在不同部位肌内注射。
• 神经营养障碍-Sudeck氏病
早期诊断非常重要,而且,一旦确诊,应尽早使用本品治疗。 注射剂:每日100 IU,皮下或肌内注 射,持续2~4周;然后每周三次,100IU,维持6周以 上;这取决于患者的反应。
治疗疗程不超过6周。
特殊说明
对Paget氏骨病(变形性骨炎)治疗需持续几个月甚至几年的时间。
治疗使血清碱性磷酸酶和尿羟脯氨酸排泌显著下降,通常可降至正常值,而且疼痛可部分或完全缓 解。然而,偶有降低后再升高现象。此时,医师应根 据临床表现,决定是否应继续治疗。
停药后,异常的骨代谢在一到几个月后可能复 发,需要重新使用本品治疗。
尽管长期使用降钙素治疗的某些患者可以出现 抗体,但通常并不影响药物的临床疗效。长期药物治 疗有时发生药物失效(“脱逸现象”)。这可能是结 合部位饱和所致,而与抗体产生无关。治疗中断后, 降钙素的治疗反应又可恢复。
【不良反应】
按照MedDR A系统器官分类列举了来自包括临 床试验和上市后经验等多个渠道的药物不良反应( 表1)。在每个系统器官分类下,按照发生频率将药物 不良反应进行排序,首先列出的是发生频率最高的不 良反应。在每个发生频率项下,药物不良反应按照严 重程度的降序列出。此外,依据以下惯例(CIOMS III )划分每个药物不良反应相对应的发生频率分类: 十 分 常 见( ≥ 1 / 1 0 );常 见( ≥ 1 / 1 0 0 , < 1 / 1 0 );偶 见 (≥1/1000,<1/100);罕见(≥1/10000,<1/1000) ;十分罕见(<1/10000);未知(根据现有数据无法 计算发生频率)。
恶心,呕吐,面部潮红和头晕与剂量有关,且静脉注射比肌肉注射或皮下给药更常见。多尿和寒战 通常会自发性停止,只有个别情况才有必要暂时减 少药物剂量。
按系统器官分类列出的不良反应
免疫系统疾病
十分罕见:过敏反应及类过敏反应,过敏性休克
代谢和营养疾病
未知:低钙血症
神经系统疾病
常见:头疼,头晕,味觉障碍
未知:震颤
眼部疾病
偶见:视觉损伤
心血管疾病
常见:面部潮红
偶见: 高血压
胃肠道疾病
常见:恶心,腹泻,腹痛
偶见:呕吐
皮肤和皮下组织疾病
罕见:全身皮疹
未知:荨麻疹
肌肉骨骼及结缔组织疾病
常见:关节痛
偶见:肌肉骨骼疼痛
肾脏和泌尿系统疾病
罕见:多尿
全身及用药局部疾病
常见:乏力
偶见:流感样症状,水肿(面部,四肢和全身)
罕见:注射部位反应,瘙痒
有关骨关节炎和骨质疏松症随机研究的荟萃分 析结果显示,与安慰剂治疗组相比,鲑降钙素组患者 的癌症风险呈现统计学显著性升高。该反应的机制 尚未明确(见【注意事项】) 。
【禁忌】
已知对鲑降钙素或本品中其它任何赋形剂过敏 者(请参见【注意事项】和【不良反应】)。
【注意事项】
治疗应尽可能选择最短疗程(见【用法用量】)。由于鲑降钙素是一种多肽,故有可能发生系统性过 敏反应。曾有使用本品的患者发生过敏性休克的个 例报道。一般情况下,本品治疗前并不需要做皮试, 但怀疑对降钙素过敏的患者应考虑在治疗前进行皮 肤试验,例如有多种过敏史及对任何药物过于敏感 的患者。用药前应使用稀释后的无菌鲑降钙素注射液做皮试。
具体方法如下:用 T . B 注射器 ,抽取0.2ml本品注射液(50IU/ml),用5%葡萄糖或生理盐水稀释至 1 . 0 m l ,充 分 混 匀 后 ,在 前 臂 内 侧 给 予 0 . 1 m l 皮 内 注 射 。注 射 后 观 察 1 5 分 钟 ,出 现 中 度 红 斑 或 水 疱 则 视 为阳性反应,不适合本品治疗。
每毫升鲑降钙素注射液所含的钠少于23mg。
本品应放在儿童触及不到的地方。
对驾驶和操作机器能力的影响:
本品对于驾驶和操作机器能力的影响目前尚无研究。本品可能导致疲劳、头晕和视物障碍(参见【 不良反应】),这可能影响患者的反应能力。必须告 知患者可能会发生上述反应, 这种情况下不能驾驶 和操作机器。
对骨关节炎和骨质疏松患者进行的随机对照试 验的分析表明:与安慰剂治疗组相比,鲑降钙素组患 者的癌症风险呈现统计学显著性升高。这些试验表 明,在长期治疗条件下,与安慰剂组相比,鲑降钙素 组患者中癌症发病率的绝对风险较高,介于0.7%和 2.4%之间。这些试验中的患者接受了口服或鼻喷剂 治疗,但在长期使用条件下,鲑降钙素的皮下给药、 肌内注射或静脉注射的癌症风险也可能会升高,因 为此类剂型鲑降钙素治疗患者的全身暴露程度高于 其他剂型;癌症进展,频率:常见。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠
由于目前缺乏本品在妊娠妇女中的使用经验, 故妊娠期妇女不能使用本品。动物试验证明本品无 潜在的胚胎毒性和致畸风险。
哺乳
目前缺乏本品在哺乳期妇女中的使用经验,且 鲑降钙素是否可以进入乳汁尚不明确,故不推荐哺 乳期妇女使用本品。
【儿童用药】
由于缺乏在儿童中长期使用本品的充分资料, 所以除非医生认为有长期治疗的指征,一般治疗时 间不要超过几周。
【老年用药】
治疗老年患者的大量临床经验中,没有发现老 年人的耐受性降低或需调整用药剂量的证据。此同 样适用于肝、肾功能损害的患者,尽管未对这些特殊 人群进行正式的研究。
【药物相互作用】
降钙素与锂合用可能导致血浆中锂浓度下降。 锂的剂量可能需要调整。 【药物过量】 肠道用药可出现与剂量有关的恶心、呕吐、面部 潮红和头晕等症状,已经发现非肠道过量使用本品 后出现恶心、呕吐的报道,迄今尚无因过量引起严重 不良反应的报道。如果药物过量,应对症治疗。 【药理毒理】
药理作用:
所有的降钙素结构相似,为一条由32个氨基酸 组成的单链,其N-末端呈环状排列的7个氨基酸的 排列顺序因物种不同而不同。由于鲑降钙素与受体 结合部位有很高的亲和力,所以比哺乳类降钙素的 效果更好、作用时间更长。鲑降钙素通过其特异性受 体,抑制破骨细胞活性。在骨吸收率增加的情况下, 如骨质疏松症时,它能明显降低骨转换至正常水平。 已证明鲑降钙素对动物模型和人类有止痛作用,可 能是直接作用于中枢神经系统的结果。
本品单剂量给药就可在人体内产生明显的临床 生物学效应。用药后尿中钙、磷和钠(通过减少肾小 管再吸收)的排泄增加,尿羟脯氨酸排泄显著下降。 长期非肠道应用本品可致骨转换标志物如:胶原吡 啶交联和骨碱性磷酸同工酶等明显降低。降钙素抑 制 胃 和 胰 腺 的 分 泌 。由 于 这 些 特 性 ,本 品 对 急 性 胰 腺炎的治疗有辅益作用。
临床前安全性资料
已经在试验动物中进行了常规的长期毒性、生 殖毒性、致突变性和致癌性等研究。
毒性试验中发现,鲑降钙素的轻微作用是其药 理 作 用 引 起 的 。本 品 无 胚 胎 毒 性 ,无 致 畸 及 致 突 变 性 的 潜 在 风 险 。毒 性 及 致 癌 性 研 究 表 明 ,当 鼠 暴 露 于低于临床剂量的鲑降钙素时,其垂体瘤的发生率 增加。然而进一步的临床前期研究,尤其是鼠的致 癌性研究发现垂体瘤的诱发是鼠特异性的,此试验 给鼠的药物剂量大于人常规剂量50IU约760倍。
目前在患者中也未发现与垂体瘤相关的不良反 应。
因此有充分的证据表明垂体瘤的诱发是鼠特异 性 的 ,并 且 鼠 垂 体 瘤 与 本 品 的 临 床 应 用 没 有 任 何 相 关性。
体外非临床研究安全数据未见鲑降钙素治疗与恶性肿瘤间的相关性,也未提供任何表明肿瘤进展证据。
【药代动力学】
本品肌内注射和皮下注射后,绝对生物利用度 约为70%,1小时内达到血浆浓度峰值。皮下注射 后,约23分钟达到血浆浓度峰值。肌内注射的半衰 期大约1小时,皮下注射为1至1.5小时。
95%药物及其代谢物经肾排泌,2%以原型排 泌,表观分布容积为0.15~0.3升/公斤,并且约30% ~40%为蛋白结合型。
【贮藏】
冰箱内(2~8°C)保存。避免儿童误取。 一旦开启安瓿,请立即使用,不得贮存。
【包装】
安瓿,5支/盒。
【有效期】
36个月
【执行标准】
进口药品注册标准JX20150375
【进口药品注册证号】
H20150152
【生产企业】
公司名称:Novartis Pharma Schweiz AG,Switzerland
生产厂:Novartis Pharma Stein AG,Switzerland
生产地址:Schaffhauserstrasse,4332Stein,Switzerland
联系地址:北京市昌平区永安路31号
邮政编码:102200
电话号码:400 621 3132 800 810 1555
传真号码:010 6505 7099
网址:www.novartis.com.cn

密盖息为治疗因急性椎骨骨折引起疼痛的一线药物。

—摘自《加拿大骨质疏松诊疗临床指南》

降钙素能减少急性骨丢失,缓解骨质疏松性骨痛。

—摘自《2015年中国骨质疏松性骨折诊疗指南》

降钙素可降低绝经期骨质疏松症女性患者的新发骨折风险。降钙素具有镇痛作用,用于急性椎骨骨折疼痛患者短期治疗。

—摘自《2016年美国AACE/ACE指南》

降钙素可减少骨折后急性骨丢失,建议在骨质疏松性骨折的制动患者中短时间(3个月)使用;降钙素类对骨质疏松性骨折后的急性骨丢失和疼痛有较好的治疗作用。

—摘自《2017版骨质疏松性骨折诊疗指南》

降钙素能抑制破骨细胞生物活性、减少破骨细胞数量,减少骨量丢失并增加骨量;降钙素的突出特点是能明显缓解骨痛,对骨质疏松症及其骨折引起的骨痛有效。新发骨折伴疼痛的患者可考虑短期使用降钙素。

—摘自《2017版原发性骨质疏松症诊治指南》

目的:了解鲑鱼降钙素对骨质疏松性骨折患者疼痛及生活质量、骨折愈合的影响,评价治疗的安全性与依从性。方法采用多中心、非干预、上市后观察性研究。研究对象为骨质疏松性股骨粗隆间骨折手术内固定患者,均接受鲑鱼降钙素注射或鼻喷剂治疗并且观察随访12 周。分别以视觉模拟评分量表( VAS) 和SF-36量表评价患者治疗后急性疼痛缓解的效果和生活质量改善情况。统计分析手术后12 周患者骨折愈合情况以及各种不良事件的发生率。结果全国21 个研究中心、共计327 例患者入选本研究,完成试验患者317 例,占总人数的96. 9%,其中男性92 例,女性235 例,年龄53 ~ 96 岁。给药前基线VAS 均值为( 83. 6 ± 17. 3) 分,给药后第1 周VAS 均值下降至( 55. 6 ± 23. 1) 分,第4 周下降至( 19. 1 ± 19. 9) 分。生活质量评分: 基线总分均值为( 79. 3 ± 29. 0) 分,给药后第2 周为( 92. 0 ± 16. 6) 分,给药后第4 周为( 106. 9 ± 17. 0) 分,与基线相比升高27. 7 分( P < 0. 001) ; 给药后第12 周为( 126. 8 ± 16. 7) 分,与基线相比升高47. 8 分( P < 0. 001) 。手术后12周患者骨折愈合率为89. 9%。2 例患者( 0. 6%) 发生与鲑鱼降钙素有关的轻度不良事件。结论鲑鱼降钙素可有效控制骨折部位疼痛,提高患者生活质量,未见对骨折愈合明显的不利影响。

—摘自《中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志2013年6月第6卷第2期》

目的:观察老年患者骨科围术期骨代谢变化特点及术后应用鲑鱼降钙素对骨代谢的影响。方法:年龄>60 岁老年患者90 例纳入本研究, 男性21 例, 女性69 例。其中行髋关节手术37 例, 膝关节手术38 例, 腰椎手术15 例。将研究对象随机分为2 组, 治疗组45 例, 术后应用鲑鱼降钙素+碳酸钙片+活性维生素D 抗骨质疏松治疗; 对照组45 例, 术后应用碳酸钙片+活性维生素D 治疗。分别于术前、术后1 周、术后3 个月测定静脉血骨钙素(OC) 及Ⅰ型胶原交联C 端肽(β-CTX) 水平; 于术前、术后3 个月采用DEXA双能X 线骨密度仪测定患者腰椎及髋部骨密度。结果 共78 例患者完成随访, 对照组(n =37)术后1 周β-CTX均值较术前明显升高(P <0畅001), 术后3 个月较术前变化无统计学意义(P >0畅05); 治疗组(n =41) 术后1 周β-CTX 均值较术前明显升高(P <0畅001), 术后3 个月较术前明显降低(P <0畅05); 对照组术后1 周OC 均值较术前明显降低(P <0畅05), 术后3 个月较术前无明显变化(P >0畅05); 治疗组术后1 周OC 均值较术前明显降低(P <0畅001), 术后3 个月较术前无明显变化(P >0畅05); 治疗组与对照组腰椎、髋部BMD 术前与术后3 个月差异均无统计学意义(均P >0畅05)。结论 老年患者接受骨科手术前后骨代谢发生改变, 手术后1 周骨吸收过程活跃, 骨形成过程受抑制; 术后应用鲑鱼降钙素3 个月抗骨质疏松治疗能有效抑制骨吸收, 但对促进骨形成无明显影响。

—摘自《中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志 2014年9月第7卷第3期》

骨科

骨质疏松科

风湿科

内分泌科

疼痛科

老年科

肿瘤科

血液科

尿多酸肽注射液(喜滴克)

通用名称:尿多酸肽注射液 商品名:喜滴克

剂型:注射剂 规格:100ml

适应症:

本品联合化疗应用于晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者的治疗。

喜滴克新增MDS适应症研究于2017年启动,并荣获国家十三五重大新药创制课题资助

  • 处方资料摘要
  • 产品文献
  • 科室应用

尿多酸肽注射液说明书

【药品名称】

通用名称:尿多酸肽注射液

商品名称:喜滴克

【成  份】

本品系从人尿中提取经纯化制得的含多种有机酸和分子量小于6000D的多肽等组成的无菌水溶液。主要成份有马尿酸、苯乙酰谷氨酰胺和多肽等。

【性  状】

本品为深棕色澄明液体,具特殊臭味。

【适 应  症】

本品联合化疗应用于晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者的治疗。

【规  格】

100ml

【用法用量】

与化疗联合应用,每次300ml,每天1次,于化疗前3-7天开始给药,再与化疗联合治疗2~3周期,化疗药使用的当天停用本品。Ⅲ期临床中与本品联合的化疗方案和种类详见[临床试验]项中表2。

用药方法:将尿多酸肽注射液与氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液,按1∶1稀释后静脉滴注(建议采用锁骨下静脉滴注或者使用PICC管),滴速以原药100ml/小时为宜。

【不良反应】

临床试验中观察到的不良反应主要为胃肠道反应,表现为恶心、呕吐、腹泻、纳差、腹胀等。其他不良反应表现为疼痛、口干、胸部不适、颜面潮红、心悸等,多数为Ⅰ~Ⅱ度,可自行恢复。可给予对症处理。外周静脉给药时可能有静脉刺激症状,产生静脉炎,采用锁骨下静脉滴注时静脉刺激明显减轻。

【禁  忌】身体极度衰竭者慎用。

【注意事项】

1. 用药前应注意检查药品有效期及药液是否有混浊或沉淀。

2. 采用深静脉给药可明显减轻静脉炎。

【贮  藏】

密闭、在2~8℃保存。

【包  装】

钠钙玻璃模制注射剂瓶,1瓶/盒。

【有 效 期】

18个月。

【执行标准】

国家药品标准新药转正标准第76册

【批准文号】

国药准字H20163446

【生产企业】

企业名称:泰凌生物制药江苏有限公司

生产地址:泰州市药城大道825号

(详细处方资料详见产品说明书)

目的::观察尿多酸肽( CDA-2)治疗低/中危骨髓增生异常综合征( MDS) 的贫血改善疗效。方法::确诊为低/中危-I的MDS患者12例,接受连续2~4疗程以CDA-2为主的治疗后,观察总疗效、贫血改善的疗效及不良反应。结果: 12例患者中,6例贫血改善,其中显效4例( 33.3%) ,有效2例( 16.7%),总有效率50.0%,平均起效时间30.1d;不良反应包括轻度恶心6例( 50.0%) ,轻度水肿4例( 33.3%)。结论:以CDA-2为主的治疗对改善低/中危-I MDS患者的贫血有较好的疗效,不良反应较轻。

—摘自《中国新药杂志2012年第21卷第5期》

目的:除异基因造血干细胞移植以外尚无有效的治疗骨髓增生异常综合征(MDS)的方法。

近年来发现,去甲基化药物在MDS治疗中起着越来越重要的作用。人尿提取物尿多酸肽(CDA-2)是一种经SFDA批准用于临床的含有诱导分化剂和DNMT抑制剂的靶向治疗药物,体外研究证明,CDA-2可通过降低抑癌基因甲基化水平抑制MDS细胞株的生长。本研究组织25家三级甲等医院,开展CDA-2治疗MDS的开放性、多中心的临床试验,观察CDA-2治疗MDS的有效性和安全性。方法:25家医院从2005年5月至2007年6月共入组126例,脱失9例,有效病例117例。其中男性75例(64%),女性42例(36%)。年龄在14~86岁之间,平均年龄为35岁,患者的卡式总体评分85.55。患者静脉点滴CDA-2 200 mL/d,14天每一疗程。29例患者完成了1个疗程,84例完成了2个疗程。停药2个月以上观察骨髓,外周血各项指标。完全缓解(CR)的指标:骨髓:反复骨髓穿刺示原始细胞<5%,各系细胞成熟正常,无发育异常的形态表现。外周血:必须停用造血生长因子的情况下指标至少维持2个月。血红蛋白(Hb)>110 g/L,中性粒细胞≥1.5×10 9/L,血小板(PLT)≥100×109/L,无原始细胞,血细胞无异常表现。部分缓解(PR)指标:须至少维持2个月。BM原始细胞较前减少50%或更多;或FAB的亚型转变为较轻的亚型(不管S有核细胞增生程度和发育异常表现)。其余同CR标准。血液学改善:治疗后血红蛋白升高20 g/L以上,血小板升高30×10 9以上,中性粒细胞升高至少100%。骨髓象与血液学稳定:即骨髓象与血液学无明显改善。骨髓象恶化:骨髓中原始细胞数比治疗前增加。血液学恶化:红细胞、血红蛋白或血小板数量比未治疗前降低。结果:在117例患者中,总有效率为76.9%,其中,CR为4.3%,PR为18.8%。血液学改善为53.8%,血液学稳定为41%,恶化为5.1%。绝大多数患者可耐受CDA-2的治疗。患者的不良反应主要为Ⅰ~Ⅱ度的胃肠反应,如恶心(23.7%),呕吐(7.7%),静脉炎和肢体疼痛(7.7%)。结论:CDA-2治疗MDS的近期疗效良好,且安全有效,患者可以耐受,可推广应用。

—摘自《中国处方药 2008.9 No.78》

目的:吉非替尼是一种用于晚期非小细胞肺癌治疗的靶向药物。目前已有研究表明,在接受吉非替尼治疗的患者中,很大一部分患者以疾病稳定(SD)作为他们的最佳疗效,而非完全缓解(CR)或部分缓解(PR)。而根据RECIST标准,疾病稳定的患者是一组异质性很大的患者(包括了肿瘤长时间稳定和肿瘤短时间稳定后又增大两大组)。为此,我们回顾性地分析了吉非替尼中国注册临床研究中的肺癌患者的数据,根据他们维持疾病稳定状态时程的长短,将它们进一步分组,以揭示疾病稳定时程长短与生存的关系。方法:本研究回顾性收集了2003年11月至2004年6月吉非替尼中国注册临床试验中139位患者的临床资料。我们根据患者疾病稳定时程长短将其分为2组,疾病稳定≤3月(90天)组与疾病稳定>3月组。通过Kaplan-Meier法对两组组间的生存差异进行分析。结果:对于试验总人群,中位生存时间(MST)为348天(95%CI:291.7~404.3天)。根据患者取得的最佳疗效进行评估,被评为有效(CR+PR)、疾病稳定(SD)、进展(PD)患者的中位生存期分别为378天、311天、150天(P <0.05)。在74位被评为疾病稳定的患者中,疾病稳定时程介于15天至173天。进一步根据其长短分组,疾病稳定≤3月有35人,中位生存187天;疾病稳定>3月有39人,中位生存385天,二者存在显著统计学差异(P <0.01)。结论:本研究发现在接受吉非替尼治疗的晚期NSCLC患者中疾病稳定>3个月患者的生存期明显优于疾病稳定<3个月的患者。提示:接受吉非替尼治疗的晚期NSCLC患者疾病稳定(SD)时程(>3个月)可能是一个生存预测因子。上述结果有待进一步的大规模、前瞻性的临床研究证实。

—摘自《中国处方药 2008.9 No.78》

目的:研究尿多酸肽单药治疗乳腺癌的疗效及毒副作用。方法:尿多酸肽注射液单药300ml深静脉置管给药,每天1次, 连续4周为1疗程,,共2疗程,观察疗效和不良反应,采用EORTC QLQ_C30(V3.0)中文版评估生活质量。结果:入组病人17例,可评价疗效15 例,PR 2例,MR 1例,SD 6例,PD 6例,总缓解率13.33%,总好转率20.00%;QLQ_C30生活质量15项领域中位有效改善率50.00%;可评价不良反应17例,主要为消化道反应,大多Ⅰ~Ⅱ度,Ⅲ度恶心呕吐仅1例,且对骨髓、心、肝、肾等主要脏器无毒性反应。结论:尿多酸肽对乳腺癌具有一定的抗癌作用,可明显提高患者生活质量。

—摘自《中国肿瘤2002年第11卷第2期》

目的:探讨尿多酸肽联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床治疗效果。方法:分析收治的晚期非小细胞肺癌患者80例临床资料,依据临床治疗方式不同分为对照组(常规化疗)40 例和观察组(尿多酸肽联合化疗)40例。结果:治疗后观察组患者的QQL评分分级明显优于对照组,差异均有统计学意义(P < 0.05)。观察组和对照组毒副作用发生率无显著差异(P > 0.05)。结论:尿多酸肽联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌临床疗效较为明显,毒副作用无明显增高,值得临床推广应用。

—摘自《临床和实验医学杂志2013年4月第12卷第7期》

肿瘤科

血液科

枸橼酸他莫昔芬片

枸橼酸他莫昔芬片

通用名称:枸橼酸他莫昔芬片

剂型:片剂 规格:10毫克(按他莫昔芬计)

适应症:

本品适用于治疗女性复发转移性乳腺癌,亦可用作乳腺癌手术后转移的辅助治疗,预防复发。

  • 处方资料摘要
  • 产品文献
  • 科室应用

枸橼酸他莫昔芬片说明书

【药物名称】
通用名称:枸橼酸他莫昔芬片
【成份】
本品主要成份为枸橼酸他莫昔芬。
【性状】
本品为白色片。
【适应症】
本品适用于治疗女性复发转移性乳腺癌。乳腺癌手术后转移的辅助治疗,预防复发。
【规格】
10毫克(按他莫昔芬计)
【用法用量】
口服。每次10mg (1片),每天2次,也可每次20mg (2片),每天2次。
【不良反应】
胃肠道反应:食欲不振,恶心,呕吐,腹泻;生殖系统:月经失调,闭经,阴道出血,外阴搔痒,子宫内膜增生,内膜息肉和内膜癌;皮肤:颜面潮红,皮疹,脱发。骨髓:偶见白细胞和血小板减少;肝功:偶见异常;眼睛:长时间(17个月以上)大量(每天240~320mg)使用可出现视网膜病或角膜浑浊。罕见的、需引起注意的不良反应:精神错乱,肺栓塞(表现为气短),血栓形成,无力,嗜睡。
【禁忌】
有眼底疾病者禁用。
【注意事项】
1.有肝功能异常者应慎用。如有骨转移,在治疗初期需定期查血钙。
2.运动员慎用。
【药物相互作用】
雌激素可影响本品治疗效果;抗酸药,西咪替丁,雷尼替丁等在胃内改变pH值,使本品肠衣片提前分解,对胃有刺激作用。
【贮藏】
遮光,密封保存
【包装】
塑料瓶装60片/瓶。
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》 2010年版二部
【批准文号】
国药准字H32021449
【生产企业】
企业名称:苏州第壹制药有限公司
(详细处方资料详见产品说明书)

目的:观察增生丸合用枸橼酸他莫昔芬片治疗乳腺增生病的疗效。方法:205例乳腺增生患者随机分为两组,治疗组103例给予增生丸和枸橼酸他莫昔芬片,对照组102例只给予枸橼酸他莫昔芬片。结果:治疗组总有效率为96.12%,明显高于对照组的78.43%(P <0.05);治疗组不良反应发生率为9.71%,明显低于对照组的20.59%(P<0.05)。结论:增生丸合用枸橼酸他莫昔芬片治疗乳腺增生的疗效优于枸橼酸他莫昔芬片单用,且不良反应少。

—摘自 《江苏医药 , Jiangsu Medical Journal, 2009年08期》

目的:回顾分析我院自 1995年以来应用国产枸橼酸他莫昔芬片(三苯氧胺)治疗乳腺癌的结果,评价其临床疗效。方法:试验对象为152例乳腺癌行乳腺癌根治术患者,其中术后服用国产枸橼酸他莫昔芬片的患者60例(治疗组),服用进口特莱芬的患者52例(对照 1组),未接受三苯氧胺治疗的患者 40例(对照 2组)。治疗组及对照1组术后两周即服用枸橼酸他莫昔芬片或特莱芬20mg/d,共2月,后改10mg/d,长期维持治疗。结果:治疗组患者5年局部复发率为13.3%,远处转移率为 10.0%,对照 1组分别为13.5%,9.6%,对照 2组分别为 27.5%,22.5%。治疗组与对照 1组之间疗效比较无统计学差异,它们与对照2组之间疗效比较具有显著差异。结论:国产枸橼酸他莫昔芬片是治疗乳腺癌的有效药物,与进口特莱芬具有同等疗效,且价格较为经济。

—摘自 《中国药业 , China Pharmaceuticals, 2002年04期》

目的:观察枸橼酸他莫昔芬对子宫内膜异位症临床应用效果。方法:对53例经病理证实的子宫内膜异位症,采用TAM治疗。TAM 10 mg口服,2次/d,从月经第5 d开始口服,连用20 d为1周期,连续6周期为1疗程。并同时测定FSH、LH及基础体温的变化情况。结果:用药后控制症状为94.33%,TAM的副作用在停药后迅速消失。结论:TAM是治疗内异症的首选药物之一。

—摘自 《航空航天医药 ,Aerospace Medicine, 2010年10期》

乳腺外科

松栀丸

通用名称:松栀丸 商品名:松栀丸

剂型:浓缩丸 规格:每10丸重0.2g

功能主治:

清热利湿、解毒化瘀、健脾益气。用于慢性丙型肝炎湿热阻络兼血瘀证,症见胁肋胀满或疼痛,口苦口干,食欲不振,体倦乏力,肝脾肿大,舌质紫暗或有瘀斑,舌苔黄腻等。

  • 处方资料摘要
  • 产品文献
  • 科室应用

松栀丸说明书

【药品名称】

通用名称:松栀丸

【成  份】

栀子根、丹参、穿破石、地骨皮、茯苓、太子参、岗梅、砂仁。

【性  状】

本品为棕褐色至黑褐色的浓缩丸:气香、味微苦。

【功能主治】

清热利湿、解毒化瘀、健脾益气。用于慢性丙型肝炎湿热阻络兼血瘀证,症见胁肋胀满或疼痛,口苦口干,食欲不振,体倦乏力,肝脾肿大,舌质紫暗或有瘀斑,舌苔黄腻等。

【规  格】

每10丸重0.2g。

【用法用量】

口服。一次5g,一日2次

【不良反应】

部分病例可出现胃部不适

【禁  忌】

尚不明确。

【注意事项】

1. 本品是否存在抗丙型肝炎病毒的作用,尚无确切的临床研究资料。

2. 孕妇及哺乳期妇女慎用。

【贮  藏】

密封、防潮。

【包  装】

固体药用聚乙烯塑料瓶包装;每瓶装5g。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBZ01912007-2013Z

【批准文号】

国药准字Z20113065

【生产企业】

企业名称:泰凌医药(长沙)有限公司

生产地址:浏阳经济技术开发区康宁路323号

(详细处方资料详见产品说明书)

维护中

肝病科

消化科

中医科

感染科

富马酸喹硫平片(舒思)

通用名称:富马酸喹硫平片 商品名:舒思

剂型:片剂 规格:(1) 25mg (2) 0.1g (3) 0.2g (4) 0.3g

适应症:

本品适用于精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。

  • 处方资料摘要
  • 产品文献
  • 科室应用

富马酸喹硫平片说明书

【药品名称】

通用名称:富马酸喹硫平片

商品名称:舒思

【成分】

本品主要成份为富马酸喹硫平。

化学名称:11-{4-[2-(2-羟乙氧基)乙基-1-哌嗪基]}二苯骈(b,f)(1,4)硫氮杂卓富马酸盐

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。

【适应症】

本品适用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作 。

【规格】

按C21H25N3O2S计,(1)25mg (2)0.1克 (3)0.2克(4)0.3克

【用法用量】

口服。一日2次,饭前或饭后服用。

成人:

1.用于治疗精神分裂症:

治疗初期的日总剂量为:第一日50mg,第二日100mg,第三日200mg,第四日300mg。从第四日以后,将剂量逐渐增加到有效剂量范围,一般为每日300-450mg。可根据患者的临床反应和耐受性将剂量调整为每日150-750mg。

2.用于治疗双相情感障碍的躁狂发作:

当用作单一治疗或情绪稳定剂的辅助治疗时,治疗初期的日总剂量为第一日100mg,第二日200mg,第三日300毫克,第四日400mg。到第六日可进一步将剂量调至每日800mg,但每日剂量增加幅度不得超过200mg。可根据患者的临床反应和耐受性将剂量调整为每日200-800mg,常用有效剂量范围为每日400-800mg。

老年患者:

与其它抗精神病药物一样,本品慎用于老年患者,尤其在开始用药时。老年患者的起始剂量应为每日25mg。随后每日以25-50mg的幅度增至有效剂量,但有效剂量可能较一般年轻患者低。

肾脏和肝脏损害患者:

口服喹硫平后的清除率在肾脏和肝脏损害的患者中下降约25%。喹硫平在肝脏中代谢广泛,因此应慎用于肝脏损害的患者。

对肾脏或肝脏损害的患者,本品的起始剂量应为每日25毫克。随后每日以25-50mg的幅度增至有效剂量。 或遵医嘱。

【不良反应】

本品最常报告的药物不良反应(ADRs)为困倦,头晕,口干,轻度无力,便秘,心动过速,直立性低血压以及消化不良。

与其他抗精神病药物一样,晕厥、神经阻滞剂恶性综合征、白细胞减少、中性白细胞减少以及周围性水肿的发生与本品相关。

【禁忌症】

对本品任何成份过敏的患者禁用。

【注意事项】

请详见说明书

【贮藏】

密闭保存

【包装】

高密度聚乙烯瓶装

(1)25mg*50片/瓶;(2)25mg*100片/瓶;(3)0.1g*30片/瓶;(4)0.1g*60片/瓶;

(5)0.1g*100片/瓶;(6)0.2g*20片/瓶;(7)0.3g*20片/瓶;

铝塑泡罩装

(1)25mg*24片/板*2板/盒;(2)50mg*10片/板*3板/盒;(3)0.1g*10片/板*3板/盒;

(4)0.2g*10片/板*2板/盒;(5)0.3g*10片/板*2板/盒;

【有效期】

24个月

【执行标准】:YBH03542003

【批准文号】:

25mg:国药准字H20030741

50mg:国药准字H20070040

0.1g:国药准字H20030742

0.2g:国药准字H20133106

0.3g:国药准字H20133105

【生产企业】

企业名称:苏州第壹制药有限公司

(详细处方资料详见产品说明书)

目的:比较富马酸喹硫平与利培酮治疗精神分裂症的疗效与安全性。方法:将80例精神分裂症患者随机分为两组,每组各40例,分别给予富马酸喹硫平和利培酮治疗,疗程8周,采用阳性与阴性症状量表(PANSS),临床疗效总评量表(CGI-SI)、采用不良反应量表(TESS)评定疗效和不良反应。结果:两组PANSS总分及CGI-SI评分均治疗前显著下降(P <0.01),富马酸喹硫平组显效率78%,利培酮组显效率75%两组疗效相仿(P>0.05)。富马酸喹硫平组的嗜睡、体重增加的不良反应明显低于利培酮组(P <0.01),锥体外系反应、失眠、兴奋或激越与利培酮组相当,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:富马酸喹硫平组与利培酮组治疗精神分裂症的疗效相当。富马酸喹硫平组的不良反应较利培酮组少而轻,喹硫平安全性高,依从性好。

—摘自《中国实用医药 , China Practical Medicine, 2012年35期 》

目的:探讨富马酸喹硫平对精神分裂症患者认知功能的影响。方法:本研究采用自身对照研究设计。对云南省精神病医院82例符合《中国精神障碍分类与诊断标准》的精神分裂症患者使用富马酸喹硫平治疗8周,于治疗前及治疗后使用阳性和阴性症状量表(Positive and Negative Syndrome Scale,PANSS)、韦氏记忆量表(Wechsler Memory Scale,WMS)和威斯康星卡片分类测验(Wisconsin CardSorting Test,WCST)进行评估,观察富马酸喹硫平对精神分裂症患者认知功能的影响。结果:治疗8周后,PANSS总分显著降低(P <0.01);WCST中错误应答数、非持续性错误的分值显著降低(P<0.05);WMS中记忆商(memory quotient,MQ)、再生和理解的分值显著升高(P<0.05)。结论:富马酸喹硫平治疗精神分裂症可改善部分患者的认知功能。

—摘自《中国实用医药 , China Practical Medicine, 2010年36期 》

目的:探讨富马酸喹硫平治疗器质性精神障碍的有效性和耐受性。方法:对206例器质性精神障碍患者进行为期至少12周富马酸喹硫平治疗,定期进行简明精神病量表(BPRS),副反应量表(TESS)评定及血常规、尿常规、肝、肾功能、血糖、血脂、心肌酶、心电图、脑电图、胸透检查。结果:治疗前后BPRS评分差异有显著性、TESS评分表明最常见的不良反应为体重增加、过度镇静、乏力、口干、头昏、肝功能异常,但多为暂时性的症状,表现比较轻微。结论:富马酸喹硫平可有效治疗器质性精神障碍,无严重不良反应,耐受性较好,依从性良好。

—摘自《辽宁医学杂志 ,Medical Journal of Liaoning, 2008年03期 》

目的:评价喹硫平单药治疗双相障碍急性躁狂患者的疗效及安全性。方法:将155例双相躁狂患者(Young 躁狂量表总分)=20分)随机分为两组,喹硫平组78例,碳酸锂组77例。分别给予富马酸喹硫平和碳酸组治疗,主要疗效指标为从基线至治疗第28天YMRS总分的改变(末次观察值结转)。结果:治疗第28天,喹硫平组的有效率78%明显高于碳酸锂组60% ,喹硫平组和碳酸锂组的不良事件发生率分别为78%和69%。喹硫平在最大剂量达到800mg/d 的情况下耐受性较好,其最常见的不良事件为便秘(35%)、头晕(15%)和腹泻(10%);碳酸锂组最常见的不良事件为恶心(17%)、便秘(13%)和呕吐(13%)。喹硫平单药治疗双相障碍急性躁狂有效、且耐受性较好。

—摘自《中华精神科杂志,2008;41(2):85-88》

精神科

辛伐他汀片(赛立克)

通用名称:辛伐他汀片 商品名:赛立克

剂型:片剂 规格:(1) 5mg (2) 10mg (3) 20mg

适应症:

本品适用于高胆固醇血症、冠心病

  • 处方资料摘要
  • 产品文献
  • 科室应用

辛伐他汀片说明书

【药品名称】
通用名称:辛伐他汀片
【成份】
本品活性成份为辛伐他汀。
【性状】
薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。
【适应症】
本品适用于髙胆固醇血症、冠心病。
【规格】
(1)5mg; (2) 1Omg;(3) 20mg
【用法与用量】
病人在接受辛伐他汀治疗以前应接受标准降低胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。
1.高胆固醇血症
一般起始剂量为每天1Omg(5mg:2片, 10mg:1片,20mg : 0.5片), 晚间顿服,对于胆固醇水平轻至中度升髙的患者,起始剂量为每天5mg(5mg:1片, 10mg:0.5片,20mg : 0.25片) 若需调整剂量,应间隔四周以上,最大剂量为每天40mg(5mg:8片, 10mg:4片,20mg : 2片),晚间顿服
2.冠心病
冠心病患者可以20mg/日为起始剂量,如需调整剂量,应间隔四周以上,最大剂量为每天40mg,晚间顿服。
3.合并用药
辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。一般情况下下应避免与贝特类或烟酸类药物同时应用。同时服用免疫抑制剂(如环孢菌索)的患者,辛伐他汀的起始剂量应为5mg,且不超过10mg/天,同时服用胺碘酮或维拉帕米,本品的剂量不应超过每天20mg,(见注意事项,肌肉作用和药物相互作用)。
4.肾功能不全的病人
由于辛伐他汀主要经胆汁排泄,经肾脏排泄的量很少,故中度肾功能不全的病人不必调整剂量:严重肾功能不全肌酐清除率 <30ml/分)的患者应慎用本品,此类病人的起始剂量应为5mg/天,当剂量超过10mg/天时,应严密监测。
【不良反应】
腹痛、便秘、胃肠胀气,疲乏、无力.头痛。肌病的报道很罕见。
恶心,腹泻,皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸有发生。包括下列一项或多项特征的明显的过敏反应综合征罕有报道:血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、ESR增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感性、发 热、潮红、呼吸困难以及不适。
实验室检查发现:血清氨基转移酶显著和持续性升高的情况罕有报导。曾报道有碱性磷酸酶和Y谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清璘酸肌酸激酶(CK)升高的情况也有报告。
【禁忌】
以下情况禁用:
对本品任何成分过敏者。
活动性肝炎或无法解释的持续血淸氨基转移酶升高者。
怀孕及哺乳期妇女。
禁止与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。
【注意事项】
请详见说明书
【储藏】
遮光,密封,阴凉处保存(不好过20oc)
【包装】
铝塑板,(l)5mg:10片/板,1板/盒;(2)10mg:10片/板,1板/盒, 2板/盒, 3板/盒;(3) 20mg:10片/板,1板/盒, 2板/盒, 7片/板,2板/盒。
7 片渐
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2010年版二部
【批准文号】
(1) 5mg : 国药准字H 2OO83931
(2) 1Omg : 国药准字H 20083932
(3) 20mg :国药准字H 20083933
(详细处方资料详见产品说明书)

目的:前瞻性观察不同剂量辛伐他汀片对慢性阻塞性肺病合并肺动脉高压患者炎症介质及肺动脉压的疗效比较。方法:前瞻性观察83例慢性阻塞性肺病合并肺动脉高压患者,随机分为A、B两组,均采用相应的基础治疗(化痰、止咳、平喘、抗凝、降压),A组(n=42)用辛伐他汀片20 mg每晚一次,B组(n=41)用辛伐他汀片40 mg每日一次,6个月为一疗程,治疗前后检测血IL-6,IL-8,CRP,肺动脉收缩压(PAPs),6 min步行距离(6MWD)。结果 :(1)不同剂量辛伐他汀片各自治疗终点对慢性阻塞性肺病合并肺动脉高压患者经6个月治疗后血IL-6,IL-8,CRP,肺动脉收缩压(PAPs),6 min步行距离(6MWD)差异有统计学意义(P <0.05)。(2)不同剂量辛伐他汀片对慢性阻塞性肺病合并肺动脉高压患者经6个月治疗后血IL-6,IL-8,CRP,肺动脉收缩压(PAPs),6 min步行距离(6MWD)差异有统计学意义(P<0.05)。结论:两组药物均可改善慢性阻塞性肺病合并肺动脉高压患者血IL-6,IL-8,CRP,肺动脉收缩压(PAPs),6 min步行距离(6MWD),而40 mg辛伐他汀片剂量较20 mg辛伐他汀片疗效更佳。

—摘自 《继续医学教育 ,Continuing Medical Education, 2014年11期 》

目的:对不同剂量辛伐他汀治疗高血压合并高脂血症的临床疗效观察以及安全性的探讨。方法:对2007年5月~2010年5月门诊诊断的76例高血压合并高脂血症患者,经临床确诊后接受治疗,将患者随机分为两组,每组各38例,所有患者接受常规治疗,A组使用辛伐他汀20mg,B组使用辛伐他汀40mg;经过3个月的治疗,观察两组的临床疗效,于用药4周、8周、12周观察患者的血压、血清总胆固醇(TCH)、甘油三酯(TG)等的变化;观察两组患者服药前后肝肾功能、血糖及心肌酶学的变化。结果两种剂量药物治疗前后肝肾功能、血糖及心肌酶学无显著性差异,每日口服辛伐他汀20mg与40mg疗效基本相同,安全性无异。结论口服辛伐他汀对治疗高血压合并高血脂症疗效稳定,安全可靠。

—摘自 《当代医学 ,Contemporary Medicine, 2011年34期 》

目的:观察急性冠状动脉综合征(ACS)患者使用两种剂量(20mg和40mg)的辛伐他汀治疗3天后对血浆高敏C反应蛋白(hsCRP)、同型半胱氨酸(Hcy)及遗传性血友病因子(vWF)的变化。方法:对住院临床确诊为ACS的52例患者按随机原则分别入选常规治疗组(17例)不接受任何调脂药物治疗;辛伐他汀治疗组分别接受20mg(17例)和40mg(18例)辛伐他汀治疗3天,并测定各组治疗前后hsCRP、Hcy、vWF和血脂水平的变化。结果:治疗3天后,20mg辛伐他汀治疗使血浆hsCRP、Hcy和vWF水平减低,但与常规治疗组比较差异无统计学意义;而40mg治疗组疗效则明显优于常规组,两组间的下降幅度差异有显著性(hsCRP为470%比43%,Hcy为366%比09%,vWF为190%比48%,P <005)。但三组治疗前后各血脂成分的变化差异均无显著性,而且40mg辛伐他汀治疗引起的血hsCRP、Hcy及vWF的降低与TC(r=0229,P=0361;r=0142,P=0574;r=0131,P=0605)、LDLC(r=-0020,P=0936;r=-0112,P=0659;r=-0321,P=0194)的下降百分数之间无相关关系。结论:急性冠脉综合征患者大剂量辛伐他汀(40mg)治疗3天后,可明显控制血浆炎症因子、降低Hcy水平及改善内皮功能,从而有利于动脉粥样硬化斑块的稳定性。

—摘自 《中华心血管病杂志 ,Chinese Journal of Cardiology, 2004年11期 》

内科

外科

老年科

神经内科

注射用甲硝唑磷酸二钠

通用名称:注射用甲硝唑磷酸二钠 商品名:注射用甲硝唑磷酸二钠

剂型:粉针剂 规格: 0.915g(相当于无水物为0.862g)

适应症:

本品适用于厌氧菌所致的各种感染性疾病: 败血症、心内膜炎、脓胸、肺脓肿、腹腔感染、盆腔感染、妇科感染、骨和关节感染、脑膜炎、脑脓肿、皮肤软组织感染等。

  • 处方资料摘要
  • 产品文献
  • 科室应用

注射用甲硝唑磷酸二钠说明书

【药品名称】
通用名称:注射用甲硝唑磷酸二钠
【成份】
本品主要成份为甲硝唑磷酸二钠。
【性状】
本品为类白色或微黄色粉末。遇光渐变黄色。
【适应症】
用于由厌氧菌所致的各种感染性疾病,如败血症、心内膜炎、脓胸、肺脓肿、腹腔感染、盆腔感染、妇科感染、骨和关节感染、脑膜炎、脑脓肿、皮肤软组织感染等。
【规格】0.915g(相当于无水物为0.862g)
【用法用量】
静脉滴注。一次0.915g(l瓶),溶于lO0ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中,在1小时内缓慢滴注,每8小时1次,7日为一疗程。或遵医嘱。
【不良反应】
1、本品最严重的不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变,后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。
2、其他常见的不良反应有:
(1)胃肠道反应,如恶心,食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等。
(2)可逆性粒细胞减少。
(3)过敏反应、皮疹、荨麻疹、瘙痒等。
(4)中枢神经系统症状,如头痛、眩晕、晕厥,感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。
(5)局部反应如血栓性静脉炎等。
(6)其他有发热、阴道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等,均属可逆性,停药后可自复。
【禁忌】
对本品或吡咯类药物过敏患者以及有活动性中枢神经疾病和血液病患者禁用。
【注意事项】请详见说明书
【贮藏】遮光,密闭保存。
【包装】抗生素玻璃瓶装,1瓶/盒,2瓶/盒,10瓶/盒
【有效期】24个月
【执行标准】WS1-(X-169)-97Z
【批准文号】国药准字H20057397
【生产企业】
企业名称:苏州第壹制药有限公司
(详细处方资料详见产品说明书)

目的:探讨慢性细菌性前列腺炎(CBP)以甲硝唑磷酸二钠注入直肠后联合微波治疗的方法及疗效。方法:采用甲硝唑磷酸二钠2支稀释为4ml,注入直肠后前列腺周围,然后行微波治疗,每日一次,10次为一疗程。结果:150例病人中痊愈82例,好转56例,有效率91%,术后并发症少。

—摘自《吉安市井冈山学院附属医院泌尿外科》

内科

外科

妇产科

泌尿科

注射用克林霉素磷酸酯(凯甫菲)

通用名称:注射用克林霉素磷酸酯 商品名:凯甫菲

剂型:冻干粉针剂 规格: 0.3g(按克林霉素计)

适应症:

本品适用于呼吸系统、生殖系统、软组织及泌尿系统等感染。(具体情况请遵医嘱)

  • 处方资料摘要
  • 产品文献
  • 科室应用

注射用克林霉素磷酸酯说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:注射用克林霉素磷酸酯
商品名称:凯甫菲
【成份】
本品主要成份为克林霉素磷酸酯。
【性状】
本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。
【适应症】
本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病:
1、扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。
2、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。
3、皮肤种软组织感染:疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤种手术后感染等。
4、泌尿系统感染:急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。
5、其它:骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。
本品适用于厌氧菌引起的各种感染性疾病:
1、脓胸、肺脓肿种厌氧菌性肺炎。
2、皮肤种软组织感染、败血症。
3、腹腔内感染:腹膜炎、腹腔内脓肿。
4、女性盆腔及生殖器感染:子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。
【规格】0.3g(按克林霉素计)
【用法用量】
临用前,加灭菌注射用水适量使溶解。
成 人:深部肌肉注射或静脉滴注给药。
中度感染:0.6~1.2g/日(2~4瓶/日),分2~3次给药。
严重感染:1.2~2.7g/日(4~9瓶/日),分2~3次给药,或遵医嘱。
儿童:肌肉注射或静脉滴注给药。
中度感染:每日15~25mg/kg,分3~4次给药,或遵医嘱。
严重感染:每日25~40mg/kg,分3~4次给药,或遵医嘱。
静脉滴注需将本品0.6g用100~200ml生理盐水或5%葡萄糖液稀释成≤6mg/ml浓度的药液,静脉滴注30分钟,或遵医嘱。
【不良反应】
1、胃肠道反应:常见恶心、呕吐、腹疼、腹泻等;严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻(水 样或脓血样),伴发热、异常口渴和疲乏(假膜性肠炎)。腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期,也可发生在停药后数周。
2、血液系统:偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少等;罕见再生障碍性贫血。
3、过敏反应:可见皮疹、瘙痒等,偶见荨麻疹、血管性水肿和血清病反应等,罕见剥脱性皮炎、大疱性皮炎、多形性红斑和Steven-Johnson综合征。
4、肝、肾功能异常,如血清氨基转移酶升高、黄疽等。
5、静脉滴注可能引起静脉炎;肌内注射局部可能出现疼痛、硬结和无菌性脓肿。
6、其他:耳鸣、眩晕、念珠菌感染等。
国内克林霉素磷酸酯和盐酸克林霉素注射剂的不良反应报道有使用本品可能引起肾功能损害和血尿,另有极少数严重病例出现的不良反应包括呼吸困难、过敏性休克、急性肾功能衰竭、过敏性紫癜、抽搐、肝功能异常、胸闷、心悸、寒战、高热、头晕、低血压、耳鸣、听力下降等。
【禁忌】
本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性,对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。
【注意事项】请详见说明书
【贮藏】遮光,密闭,在阴凉(不超过20°C)处保存。
【包装】
西林瓶装  (1)0.6g*10瓶/盒;0.6g*1瓶/盒;0.6g*2瓶/盒 (2)0.6g*10瓶/盒;(2)0.6g*1瓶/盒;(2)0.6g*2瓶/盒
  【有效期】18个月
【执行标准】WS1-(X-358)-2003Z-2011
【批准文号】
(1)0.6g 国药准字H20040021
(2)0.9g 国药准字H20040020
(3)1.2g 国药准字H20040019
【生产企业】
企业名称:苏州第壹制药有限公司
(详细处方资料详见产品说明书)

目的:探讨克林霉素磷酸酯在下呼吸道厌氧菌感染中的治疗效果。方法:本组96例患者按住院的先后顺序随机分成两组,每组48例。两组均采用头孢曲松钠2.0g/次,静脉注射,2次/d。治疗组再加用克林霉素磷酸酯0.6g/次,静脉滴注,2次/d,7~10d为1疗程。对照组再加用替硝唑0.4g/次,静脉滴注,2次/d,7~10d为1疗程。结果:治疗组中显效32例,有效13例,无效3例;对照组显效11例,有效12例,无效25例。治疗组优于对照组(P <0.05)。结论:克林霉素磷酸酯可作为下呼吸道厌氧菌感染的一种安全用药。

—摘自《白求恩军医学院学报 , Journal of Bethune Military Medical College, 2007年03期 》

目的:观察注射用克林霉素磷酸酯治疗小儿细菌性肺炎的临床疗效及不良反应。方法:选择对青霉素或头孢菌素类过敏的细菌性肺炎住院患儿53例,随机分为两组,观察组用注射用克林霉素磷酸酯治疗,对照组用注射用乳糖酸红霉素治疗,两组作对照观察。结果:观察组与对照组临床治愈率与有效率类似,而观察组的不良反应发生率却大大低于对照组。结论:注射用克林霉素磷酸酯的临床疗效与乳糖酸红霉素类似,而不良反应发生少且轻,可作为小儿细菌性肺炎的二线抗生素应用于临床。

—摘自《吉林医学 , Jilin Medical Journal, 2003年04期 》

内科

外科

妇产科

泌尿科

注射用硫酸阿米卡星

通用名称:注射用硫酸阿米卡星

剂型:粉针剂 规格: 0.2g

适应症:

本品适用于敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染:菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。

  • 处方资料摘要
  • 产品文献
  • 科室应用

注射用硫醸阿米卡星说明书

【药品名称】
通用名称:注射用硫酸阿米卡星
【成份】
本品的主要成份为硫酸阿米卡星。
【性状】
本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末或疏松块状物
【适应症】
本品适用于铜绿假单胞菌及其他假单胞菌、大脑埃希菌、变形杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、不动杆菌属等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染,如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。
由于本品对多数氨基糖苷类钝化酶稳定,故尤其适用于治疗革兰阴性杆菌对卡那霉素、庆大霉素或妥布霉素耐药菌株所致的严重感染。
【规格】按C22H43N5O13计算0.2g
【用法用量】
1.成人,肌内注射或静脉滴注。单纯性尿路感染对常用抗菌药耐药者每12小时0.2g(l瓶);用于其他全身感染每12小时7.5mg/kg,或每24小时15mg/kg。成人一日不超过1.5g (7瓶),疗程不超过10天。
2.小儿肌内注射或静脉滴注,首剂按体重10mg/kg,继以每12小时7.5mg/kg, 或每24小时15mg/kg。
3.肾功能减退患者:肌肝清除率>50〜90ml/分者每12小时给予正常剂量(7.5mg/kg)的60%〜90%;肌酐清除率10〜50ml/分者每24〜48小时用7.5mg/kg的20%〜30%。
【不良反应】
1.患者可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感;少数患者亦可发生眩晕、步履不稳等症状。听力减退一般于停药后症状不再加重,但个别在停药后可能继续发展至耳聋。
2.本品有一定肾毒性,患者可出现血尿,排尿次数减少或尿量减少、血尿素氮、血肌酐值增髙等。大多系可逆性,停药后即见减轻,但亦有个别出现肾功能衰竭的报道。
3.软弱无力、嗜睡、呼吸困难等神经肌肉阻滞作用少见。
4.其他不良反应有头痛、麻木、针剌感染、震颤、抽搐、关节痛、药物热、嗜酸性粒细胞增多、肝功能异常、视力模糊等。
【禁忌】
对阿米卡星或其他氨基苷类过敏的患者禁用。
【注意事项】请详见说明书
【贮藏】密闭,在干燥处保存。
【包装】西林瓶装10瓶/盒;50瓶/盒
【有效期】24个月
【执行标准】《中国药典》 2010年版二部
【批准文号】国药准字H32021455
【生产企业】
企业名称:苏州第壹制药有限公司
(详细处方资料详见产品说明书)

目的:探讨小剂量硫酸阿米卡星注射液在维持性血透合并尿路感染患者治疗中的有效性及安全性。方法:将50例维持性血透合并尿路感染患者随机分为2组,治疗组25例,予硫酸阿米卡星注射液治疗;对照组25例,予非氨基糖甙类抗菌药治疗。结果:治疗组治疗尿路感染总有效率92%,不良反应率0,对照组治疗尿路感染总有效率60%,不良反应率24%。两组间比较有显著差异(P <0.05)。结论:小剂量硫酸阿米卡星注射液治疗维持性血透合并尿路感染是有效而安全的。

—摘自《中国血液流变学杂志 ,Chinese Journal of Hemorheology,2007年01期 》

目的:探讨左氧氟沙星联合阿米卡星对急性重症细菌感染性腹泻的疗效。方法:159例急性重症细菌感染性腹泻患者中观察组(80例)采用乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液联合硫酸阿米卡星注射液,对照组(79例)用乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液,观察两组临床疗效。结果:观察组疗效明显优于对照组( <0.01)。两组治疗前血常规中白细胞阳性率为100%,大便常规中脓细胞、白细胞和红细胞的阳性率均为100%。治疗后复查血常规,观察组白细胞恢复正常79例(98.75%),对照组71例(89.87%),两组差异有统计学意义(<0.05)。复查大便常规,观察组大便中脓细胞、白细胞和红细胞阴转分别为79例(98.75%)、77例(96.25%)和79例(98.75%),对照组分别为68例(86.25%)、67例(85.00%)和70例(88.75%)。观察组3个指标阴转率均高于对照组(均<0.05)。结论:乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液联合硫酸阿米卡星注射液治疗急性重症细菌性感染性腹泻具有疗效显著及不良反应少的特点,可作为首选抗菌药物。

—摘自《现代实用医学 ,Modern Practical Medicine,2011年06期 》

内科

外科

泌尿科

注射用乳酸左氧氟沙星(凯甫灵)

通用名称:注射用乳酸左氧氟沙星 商品名:凯甫灵

剂型:冻干粉针剂 规格: (1) 0.1g (2) 0.2g (3)0.3g

适应症:

本品适用于敏感细菌引起的呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、皮肤软组织、肠道、败血症、粒细胞减少等中、重度感染。

  • 处方资料摘要
  • 产品文献
  • 科室应用

注射用乳酸左氧氟沙星

【药品名称】
通用名称:注射用乳酸左氧氟沙星
【成分】
本品主要成分为乳酸左氧氟沙星
【性状】
本品为类白色至淡黄色疏松块状物和粉末。
【适应症】
本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染:
1.呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿);
2.泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等;
3.生殖系统感染:急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑);
4.皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等;
5.肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒;
6.败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染;
7.其他感染:乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
【规格】
以C18H20FN3O4计:(1)0.1g (2)0.2g (3)0.3g
【用法用量】
静脉滴注,成人每日0.4g,分2次静滴,每次0.2g,先用5-10ml5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液溶解后,再加入5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射100ml中。重度感染者及病原菌对本品敏感性较差者(如绿脓杆菌),每日最大剂量可增至0.6g,分2次静滴。
【不良反应】
用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状;失眠、头晕、头痛等神经系统症状;皮疹、痛痒、红斑及注射部位发红、皮痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常,如血转氨酶增高、血清总胆红质增加等。上述不良反应发生率在0.1-0.5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛,一般均能耐受,疗程结束后迅速消失。
【禁忌】:
对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。
【注意事项】:请详见说明书
【贮藏】:
遮光,密闭,在阴凉(不超过20°C)处保存。
【包装】:
管制抗生素玻璃瓶(1)0.1g*1瓶;0.1g*2瓶;0.1g*10瓶
                 (2)0.2g*1瓶;0.2g*2瓶;0.2g*10瓶
                 (3)0.3g*1瓶;0.3g*2瓶;0.3g*10瓶
【有效期】:暂定18个月
【执行标准】:0.1g、0.2g、0.3g:YBH13572005
【批准文号】:(1)0.1g:国药准字H20040176
              (2)0.2g:国药准字H20051060
             (3)0.3g:国药准字H20055466
【生产企业】
企业名称:苏州第壹制药有限公司
(详细处方资料详见产品说明书)

目的:观察乳酸左氧氟沙星注射液治疗细菌感染性疾病的疗效和不良反应。方法:采用前瞻性、多中心、随机对照临床试验设计,以氧氟沙星注射液作对照,共完成可评估病例 172例,其中随机对照 130例,开放 4 2例。130例病人分为两组,每组 6 5例,其中治疗组给予乳酸左氧氟沙星注射液,对照组给予氧氟沙星注射液 ,剂量均为 0 2g,每日 2次,疗程 5~ 7天。结果:治疗组治愈率 76 6 % ,有效率 98 4 % ,对照组分别为 75 4 %及 89 2 % ;不良反应发生率治疗组为 12 5 % ,对照组为 2 6 2 %。与对照组相比,治疗组疗效好,不良反应发生率低,但无统计学上显著性差异。乳酸左氧氟沙星注射液共治疗各种细菌感染 10 7例,临床有效率为 96 2 %,不良反应发生率为 12 3%,不良反应主要为消化道反应。结论:乳酸左氧氟沙星注射液治疗细菌感染性疾病有效、安全,不良反应发生率低。

—摘自《药学进展 ,Progress In Pharmaceutical Sciences,2004年06期 》

目的:评价国产注射用乳酸左氧氟沙星治疗急性细菌性感染的临床疗效和安全性。方法:采用多中心、随机、平行对照试验方法,以进口左氧氟沙星注射液(500 mg/100 ml)为对照药,两组的用量、用法及疗程均为500 mg静脉滴注,每日1次,疗程7~14 d。结果:本研究共入组160例,可进行疗效分析的病例共157例,其中试验组78例,对照组79例。试验组总痊愈率和有效率分别为67.6%和89.7%,对照组总痊愈率和有效率分别为55.0%和90.0%,两组比较差异均无统计学意义(P>0.05)。试验组细菌清除率为98.2%(53/54),对照组细菌清除率为100.0%(50/50),两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。试验组和对照组不良反应发生率分别为13.8%(11/80)和16.3%(13/80),主要表现为轻到中度的恶心、胃部不适、失眠、静脉炎、皮疹、转氨酶增高等,两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:国产注射用乳酸左氧氟沙星治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌感染,临床疗效明显,安全性较好。

—摘自《中国抗感染化疗杂志 ,Chinese Journal of Infection and Chemotherapy, 2005年06期 》

目的:比较盐酸左氧氟沙星注射液与乳酸左氧氟沙星注射液治疗下呼吸道感染的疗效、不良反应。方法:采用回顾性调查分析的方法,将符合入选条件的下呼吸道感染患者分成两组:盐酸左氧氟沙星注射液治疗组60例,0.3 g2次/d,静脉滴注,乳酸左氧氟沙星注射液治疗组58例,0.5 g 1次/d,静脉滴注,疗程均为7~14 d。结果:盐酸左氧氟沙星注射液与乳酸左氧氟沙星注射液治疗下呼吸道感染的有效率分别为83.33%和87.93%,痊愈率分别为71.67%和77.59%,不良反应发生率均为6.3%,两组相比较均无显著性差异(P>0.05)。结论:左氧氟沙星是一种治疗下呼吸道感染的理想药物,盐酸左氧氟沙星注射液与乳酸左氧氟沙星注射液同样安全有效,临床疗效和不良反应相仿。

—摘自《中国现代药物应用 ,Chinese Journal of Modern Drug Application, 2009年06期 》

内科

外科

妇产科

泌尿科

注射用二乙酰氨乙酸乙二胺

通用名称:注射用二乙酰氨乙酸乙二胺

剂型:冻干粉针剂 规格: 0.2g

适应症:

本品适用于预防和治疗各种原因出血。对手术渗血、外科出血、呼吸道出血、五官出血、妇科出血、痔出血、泌尿道出血、癌出血、消化道出血、颅脑出血等均有较好疗效。

  • 处方资料摘要
  • 产品文献
  • 科室应用

注射用二乙酰氨乙酸乙二胺说明书

【药品名称】
通用名称:注射用二乙酰氨乙酸乙二胺
【成份】
本品主要成份为二乙酰氨乙酸乙二胺。
【性状】
本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【适应症】
适用于预昉和治疗各种原因出血。对手术渗血、外科出血、呼吸道出血、五官出血、妇科出血、痔出血、泌尿道出血、癌出血、消化道出血、颅脑出血等均有较好疗效。
【规格】0.2g
【用法用量】
本品未进行动物肌肉刺激试验,因此,不能用于肌内注射。
1.静脉注射:每次400mg(2瓶),每日1~2次,以5%葡萄糖注射液20ml稀释后使用。
2.静脉滴注:常用量每次600mg (3瓶)(或遵医嘱),每日最髙限量为1200mg (6瓶),以5%葡萄糖注射液250ml~500ml稀释后使用。
凡遇急救性情况,第一次可大剂量静脉注射和静脉滴注同时应用。
【不良反应】
可能出现的不良反应有头昏、心率减慢,乏力、皮肤麻木,发热感,口干、呕吐、恶心等。大多能自行消失或停药后能消失。
【禁忌】
对本品或含本品药物过敏者禁用。
【注意事项】
使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。
同时使用其他药品,请告知医生。
请放置于不能够触及的地方。
【贮藏】
遮光,密闭保存。
【包装】
管制抗生素玻璃瓶装 2瓶/盒、10瓶/盒
【有效期】18个月。
【执行标准】WS1-(X-097)-2010Z
【批准文号】国药准字H20050189
【生产企业】
企业名称:苏州第壹制药有限公司
(详细处方资料详见产品说明书)

目的:观察二乙酰氨乙酸乙二胺、顺铂注射液联合胸腔注射治疗癌性胸水的疗效。方法:采用胸腔穿刺 ,置入深静脉留置管引流胸水 ,采用随机分组对照法 ,观察组以顺铂 60mg、二乙酰乙酸乙二胺注射液40 0mg分别注入胸腔 ;对照组用顺铂10 0mg注入胸腔。结果: 观察组完全缓解 (CR) 34例 ,部分缓解 (PR) 16例 ,无效 (NC) 10例 ;对照组CR 16例 ,PR 2 8例 ,NC 16例 ;两组比较 ,CR差异有显著性。观察组尿素氨增高和白细胞减少的发生率低于对照组。结论:二乙酰氨乙酸乙二胺是一个安全有效抗癌性胸水药物 ,它可安全用于老年人 ,并能增强顺铂的疗效 ,减少顺铂用量 ,减轻毒副作用 ,二者合用能取得更好的抗胸水效果 。

—摘自《河北医药 , Hebei Medical Journal, 2005年03期 》

内科

外科

妇产科

泌尿科